美國FDA批準(zhǔn)鹽野義新藥Osphena上市，用于治療絕經(jīng)婦女的房事疼痛

2013年2月27日 | Filed under: 新藥研發(fā),文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：過客

據(jù)美國食品藥品管理局（FDA）官方網(wǎng)站消息，F(xiàn)DA今天批準(zhǔn)鹽野義制藥公司的Osphena（通用名：ospemifene）片劑上市，用于治療婦女因更年期引起的外陰和陰道萎縮，以致導(dǎo)致中度至嚴(yán)重的性交疼痛（VVA）。

性交疼痛與絕經(jīng)期雌激素水平下降有關(guān)。雌激素減少能夠使陰道組織變薄、干燥和更加脆弱，導(dǎo)致性交時(shí)疼痛。Osphena是到目前為止FDA唯一批準(zhǔn)的口服或陰道外用雌激素代用品，用于治療因絕經(jīng)而引起的性交疼痛。Osphena是一種非甾體的，組織選擇性的雌激素激動(dòng)劑或拮抗劑，也就是說對一部分組織的受體起拮抗作用而又能激活另一些組織的雌激素受體。美國FDA對Osphena療效和安全性的評(píng)價(jià)主要基于三個(gè)，總計(jì)有1889名外陰和陰道萎縮的癥狀的絕經(jīng)后婦女參加的臨床實(shí)驗(yàn)：經(jīng)過12周的治療，使用Osphena不僅顯著減輕絕經(jīng)婦女的性交疼痛，而且明顯改善了包括表皮細(xì)胞、副基底層細(xì)胞以及陰道的pH值等因絕經(jīng)引起的陰道物理變化。

Osphena上市伴有加框警示，提示婦女和醫(yī)務(wù)人員該藥對陰道組織的作用類似雌激素，它可以刺激子宮內(nèi)膜，并使之增厚。在育齡婦女中，每月月經(jīng)前子宮內(nèi)膜增厚。絕經(jīng)后婦女不再有月經(jīng)，子宮內(nèi)膜刺激非屬正常。如果遇到任何不尋常的出血，應(yīng)該立即就醫(yī)，因?yàn)榭赡苁且环N子宮內(nèi)膜癌或?qū)е聝?nèi)膜癌變的跡象。Osphena應(yīng)處方短期使用。

加框警示還指出Osphena引起血栓和出血性中風(fēng)的發(fā)生率（每千名女性分別為0.72和1.45），以及深靜脈血栓發(fā)生率（每萬名婦女1.45）。在臨床試驗(yàn)中報(bào)告的常見副作用有潮熱、陰道分泌物增多、肌肉痙攣、陰道分泌物黏稠并有特殊異味、盜汗。

“雖然美國有一半以上的婦女在絕經(jīng)后的一段時(shí)間內(nèi)表現(xiàn)有不同程度的VVA，但大部分患者因?yàn)椴恢鲃?dòng)和醫(yī)生討論而沒有得到處方藥治療，Osphena是能減輕VVA癥狀，每日一次口服的方便藥品” ，美國婦女健康研究中心哥倫布市主任David J. Portman博士如是說。

鹽野義制藥公司在2010年從QuatRx制藥公司收購了Osphena的全球銷售權(quán)。Osphena的詳細(xì)臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果可參閱路透社報(bào)道。

美中藥源原創(chuàng)文章，轉(zhuǎn)載注明出處并添加超鏈接，商業(yè)用途需經(jīng)書面授權(quán)。
★更多深度解析訪問《美中藥源》~

★ 請關(guān)注《美中藥源》微信公眾號(hào) ★