EMA對葛蘭素史克黑素瘤藥物trametinib啟動加速審評程序

2013年2月19日 | Filed under: 新藥研發(fā),文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：佚名

歐洲藥品管理局對葛蘭素史克黑素瘤藥物trametinib啟動了加速審評程序。該藥物是一種MEK抑制劑，目前葛蘭素史克正尋求歐盟許可將該藥物作為單一療法以及與公司另一BRAF抑制劑試驗藥物dabrafenib聯(lián)合用藥用于不可切除或者BRAF V600突變的轉(zhuǎn)移性黑素瘤患者的治療。

歐洲藥品管理局人用藥品委員會(CHMP)已答應(yīng)了葛蘭素史克的請求，對該藥品的注冊申請實施加速審評，這就意味著如果該藥物能獲得批準(zhǔn)，那么它可能會在六個月內(nèi)就可以上市。

注冊申請文件包含了trametinibⅢ期臨床研究數(shù)據(jù)，Ⅲ期臨床試驗是評價trametinib單一療法對比化療藥物dacarbazine或紫杉醇單一療法治療BRAF V600突變的陽性轉(zhuǎn)移性黑素瘤的療效差異。注冊申請文件還包含了隨機(jī)的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗是比較dabrafenib單一療法與dabrafenib和trametinib聯(lián)合用藥治療BRAF V600突變的陽性轉(zhuǎn)移性黑素瘤的療效差異。

“我們在藥物開發(fā)計劃的早期就開始了隨機(jī)的臨床研究，以檢測這兩種藥物的新-新組合是否可以避免黑素瘤相關(guān)蛋白抗體對單一制劑的抵抗作用，最終Ⅰ/Ⅱ期臨床研究的結(jié)果使我們受到了鼓舞，目前我們正計劃在未來幾個月內(nèi)，基于這些臨床試驗數(shù)據(jù)，加快該藥物在美國及其它國家的注冊申報工作。”葛蘭素史克腫瘤藥物研發(fā)的主管Rafael Amado博士說。

被給予加速審評之后，dabrafenib的注冊審評時限最長將是150天，但在需要的情況下歐洲藥品管理局人用藥品委員會可以延長這個期限。

葛蘭素史克希望進(jìn)入黑色素瘤藥物市場
2012年8月，葛蘭素史克宣布向歐洲和美國提交dabrafenib做為單一療法用于治療BRAF V600轉(zhuǎn)移性黑素瘤的注冊申請，同時也向美國提交了trametinib單一療法用于轉(zhuǎn)移性黑素瘤的注冊申請。

Trametinib和dabrafenib現(xiàn)在還是試驗藥物，它們作為單一療法或者聯(lián)合用藥的用途在全球范圍內(nèi)還沒有獲得批準(zhǔn)。羅氏的威羅菲尼是目前唯一獲得批準(zhǔn)用于BRAF陽性黑素瘤患者治療的藥物，也是第一個可以提高該部分患者人群總生存期的藥物。

葛蘭素史克的兩個試驗藥物目前正在進(jìn)行一項針對Zelboraf的Ⅲ期臨床試驗，試驗結(jié)果預(yù)計會在明年發(fā)布。如果葛蘭素史克的這兩個藥物能夠獲得批準(zhǔn)，同時也要面臨百時美施貴寶的疫苗產(chǎn)品Yervoy的競爭，該產(chǎn)品是做為一種腫瘤疫苗使用。

人們預(yù)測Yervoy和Zelboraf年銷售峰值將分別達(dá)到10至20億美元，對于制藥企業(yè)來說，黑素瘤藥物新市場正成為一個潛在有利可圖的風(fēng)險投資領(lǐng)域。

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