Pharmacyclics和強(qiáng)生抗癌藥ibrutinib獲美國(guó)FDA“突破性藥物“稱(chēng)號(hào)

2013年2月14日 | Filed under: 抗腫瘤藥,文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：朱貴東

據(jù)彭博社2月12日消息，Pharmacyclics和強(qiáng)生的抗癌實(shí)驗(yàn)藥ibrutinib獲美國(guó)FDA“突破性藥物”稱(chēng)號(hào)。FDA的這張“獎(jiǎng)狀”顯然有益于ibrutinib今年的新藥申報(bào)，有望轉(zhuǎn)化到經(jīng)濟(jì)效益。

按照Pharmacyclics首席執(zhí)行官Bob Duggan的話說(shuō)，“這是腫瘤研究的一個(gè)歷史性時(shí)刻，我們非常榮幸獲得‘突破性藥物’這一殊榮，并且因?yàn)镕DA的決定而加速ibrutinib的開(kāi)發(fā)進(jìn)度為患者感到欣慰。”

美國(guó)FDA藥品評(píng)價(jià)和研究中心主任Janet Woodcock昨天在接受記者采訪時(shí)說(shuō)：“‘突破性藥物’稱(chēng)號(hào)是根據(jù)去年重新授權(quán)的用戶(hù)收費(fèi)法案而設(shè)立的，獲得該殊榮的公司可以和FDA專(zhuān)家更緊密的溝通，以便加速那些關(guān)鍵性藥物的評(píng)審。”

Ibrutinib（PCT-32765）是一種叫做布魯頓酶（Bruton）的酪氨酸激酶不可逆抑制劑，能有效地阻止腫瘤從B細(xì)胞遷移到適應(yīng)于腫瘤生長(zhǎng)環(huán)境的淋巴組織。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，ibrutinib已經(jīng)做過(guò)或者正在進(jìn)行23個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)，評(píng)價(jià)其單獨(dú)或聯(lián)合用藥，治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）、復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤。

MCL常見(jiàn)于中老年，是一種進(jìn)展迅速的非霍奇金B(yǎng)細(xì)胞淋巴瘤（NHL）。Bruton酪氨酸激酶（BTK）是調(diào)節(jié)成熟B細(xì)胞惡性腫瘤細(xì)胞黏貼、凋亡、和遷延的關(guān)鍵激酶。美國(guó)德克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心的科學(xué)家在美國(guó)第54屆血液學(xué)協(xié)會(huì)年會(huì)上報(bào)道，Ibrutinib（PCT-32765）在一個(gè)二期臨床實(shí)驗(yàn)中治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（mantle cell lymphoma）顯示良好療效。這個(gè)仍在進(jìn)行的二期臨床研究注冊(cè)有111位復(fù)發(fā)性/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者，其中有或沒(méi)有使用bortezomib治療過(guò)的病人各占一半。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，有22%的病人呈現(xiàn)完全應(yīng)答，46%的患者部分應(yīng)答，總應(yīng)答率達(dá)68%，中位無(wú)進(jìn)展生存期13.9個(gè)月。不良反應(yīng)包括腹瀉、無(wú)力、嘔吐和呼吸困難。這個(gè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果和早期報(bào)道的初步結(jié)果一致。

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