三星電子終止生物仿制藥SAIT101的臨床開發(fā)

2012年11月3日 | Filed under: 要聞點(diǎn)評(píng),制藥工業(yè),生物仿制藥,文獻(xiàn)綜合 | Posted by: webadmin

【新聞事件】：韓國時(shí)報(bào)2012年10月17日?qǐng)?bào)道三星電子終止了生物仿制藥SAIT101的臨床開發(fā)。SAIT101是羅氏抗腫瘤藥物 Rituxan/MabThera (rituximab)的仿制品。主要原因是美國FDA和歐洲EMA對(duì)生物仿制藥的安全性要求有所改變。三星原計(jì)劃在2015年上市該產(chǎn)品并預(yù)計(jì)可以Rituxan一半的價(jià)格銷售。三星近年來致力于擠進(jìn)生物仿制藥市場(chǎng)，并計(jì)劃在2020年前投入20億美元從事這方面的研發(fā)。

【相關(guān)事實(shí)】：
- 仿制藥大廠以色列的梯瓦公司最近也停止了他們Rituxan生物仿制藥的臨床研究。
- 世界第一個(gè)批準(zhǔn)的生物仿制藥是歐洲在2006年批準(zhǔn)的人體生長(zhǎng)素仿制藥，山多士的Omnitrope。
- 美國FDA尚沒有生物仿制藥批準(zhǔn)程序。

【藥源解析】：生物仿制藥物和小分子仿制藥物是截然不同的行當(dāng)雖然二者聽起來很相似。目前FDA尚沒有如何審批生物仿制藥的法規(guī)，但正在和廠家積極商討可行途徑。FDA今年已經(jīng)至少舉行了30個(gè)生物仿制藥的IND預(yù)會(huì)議。生物仿制藥物的研發(fā)成本（估計(jì)1-2億美元之間）高于小分子藥物，審批路徑不清，除非有很大的價(jià)格差別醫(yī)生不愿輕易用一個(gè)不完全一樣的藥物取代成熟的專利藥物，生產(chǎn)成本也高于小分子藥物。雖然生物仿制藥物的市場(chǎng)很大（2015年全球市場(chǎng)~25億美元），但真正有能力做生物仿制藥物的企業(yè)是有限的。FDA于2012年二月出臺(tái)一個(gè)指南，要求生物仿制藥首先要在分析，物化，生物性質(zhì)與原研藥物“高度”一致；然后FDA會(huì)根據(jù)具體情況對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)提出要求；最后廠家還需做“互換臨床實(shí)驗(yàn)”證明仿制藥物與原研藥在安全性和療效上無顯著差別。上述要求很多很模糊，比如“安全性和療效無顯著差別”這一條如果嚴(yán)格執(zhí)行會(huì)需要多大的臨床實(shí)驗(yàn)還不清楚。如果要求大臨床實(shí)驗(yàn)則會(huì)大大增加成本，失去仿制藥的意義。三星可以說是想在在戰(zhàn)爭(zhēng)中做和平生意，雖然財(cái)力不俗，但本來就對(duì)新藥不熟，又加入法規(guī)最不成熟的生物仿制藥競(jìng)爭(zhēng)，失敗可以說是不足為怪。

【未來影響】：生物仿制藥物市場(chǎng)雖然不小，但對(duì)企業(yè)經(jīng)驗(yàn)（包括生產(chǎn)，質(zhì)控，臨床等），財(cái)力，抗風(fēng)險(xiǎn)能力，和藥監(jiān)部門的溝通能力要求很高，任何企業(yè)如果想加入這個(gè)行列必須在上述技能上有足夠投入。這肯定是個(gè)方向，但藥源估計(jì)未來世界上只有少數(shù)企業(yè)有能力做到能滿足FDA要求的生物仿制藥物。

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