要聞點(diǎn)評(píng)2013-2-6 Derma Sciences征募糖尿病足潰瘍實(shí)驗(yàn)藥物DSC127的三期臨床患者

2013年2月7日 | Filed under: 要聞點(diǎn)評(píng),文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：路人丙

【新聞事件】：今天Derma Sciences宣布開(kāi)始征募其糖尿病足潰瘍的實(shí)驗(yàn)藥物DSC127的三期臨床患者。該公司計(jì)劃進(jìn)行兩個(gè)三期臨床，共招募1055名病人。兩個(gè)臨床均實(shí)驗(yàn)0.03%的DSC127，預(yù)計(jì)2015年結(jié)束。如果上市DSC127的峰值銷(xiāo)售可達(dá)9億美元。

【相關(guān)事實(shí)】：

現(xiàn)在僅美國(guó)就有2600萬(wàn)糖尿病患者，估計(jì)到2050年這個(gè)數(shù)字會(huì)增加三倍，即1/3的美國(guó)人屆時(shí)會(huì)有糖尿病

目前只有一個(gè)上市的糖尿病足潰瘍藥物，Becaplermin (商品名Regranex，又稱血小板衍生生長(zhǎng)因子BB)，但銷(xiāo)售不好因?yàn)榀熜Р淮_定，又有致癌黑框警告

DSC127是血管緊張素類(lèi)似物，全名為NorLeu3-angiotensin (1-7)

【藥源解析】：傷口愈合是個(gè)極其復(fù)雜的生物過(guò)程，目前有確切促進(jìn)傷口愈合的藥物幾乎沒(méi)有。血管緊張素能參與傷口愈合的生理過(guò)程，DSC127在動(dòng)物模型的療效好于血管緊張素和Becaplermin。在二期臨床實(shí)驗(yàn)中和安慰劑比較顯示一定療效。使用12周，用藥組有54%病人傷口愈合，而安慰劑組有33%；使用24周，用藥組有65%病人傷口愈合，而安慰劑組有38%。DSC127為外敷藥物，所以安全性估計(jì)不會(huì)是太大問(wèn)題。但是作為一個(gè)首創(chuàng)藥物，治療一個(gè)機(jī)理復(fù)雜，含有很多未知成分的疾病，三期臨床能否達(dá)到一級(jí)終點(diǎn)要求還有相當(dāng)大的疑問(wèn)。

【未來(lái)影響】：糖尿病是個(gè)全球性常見(jiàn)病，雖然已有多種控制血糖的藥物，但極少有臨床證據(jù)證明這些降糖藥能減少糖尿病并發(fā)癥，而這些并發(fā)癥才是影響病人生命和生活質(zhì)量的疾病，高血糖本身并不是疾病。相當(dāng)數(shù)量（~15%）的糖尿病人會(huì)有糖尿病足潰瘍，而約85%的腿部截肢是因糖尿病足潰瘍引起。所以這是個(gè)非常龐大的市場(chǎng)。當(dāng)然傷口愈合不算是慢性病，所以不像降糖藥那樣需要終生服用，但是上面提到的截肢數(shù)據(jù)足以讓任何高效的藥物成為重磅產(chǎn)品。DSC127不到10億美元的峰值銷(xiāo)售預(yù)測(cè)估計(jì)是考慮到其療效一般這個(gè)事實(shí)。現(xiàn)在藥物促進(jìn)傷口愈合的經(jīng)驗(yàn)不多，但歷史表明在新藥研發(fā)領(lǐng)域未知極少是對(duì)投資者有利的。所以這些先驅(qū)企業(yè)是在為人類(lèi)文明的進(jìn)步買(mǎi)單。藥源祝他們好運(yùn)！

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