FDA專家小組以壓倒多數(shù)支持勃林格殷格翰COPD新藥olodaterol上市
作者：佚名
日前，F(xiàn)DA人員對勃林格殷格翰旗下的慢性阻塞性肺病（COPD）藥物olodaterol的有效性進行了審查，期間沒有提出該藥物安全性方面的問題。對該藥物進行審查的FDA外部專家小組似乎對該藥物比較滿意，以15：1的壓倒性投票支持該藥物的上市批準。
“勃林格殷格翰對顧問委員會的建議非常滿意，我們期望繼續(xù)與FDA一起推進olodaterol的新藥申請，這次顧問委員會積極的投票結(jié)果，標志著我們在使olodaterol成功用于美國大約2400萬慢性阻塞性肺病患者進程上邁出了重要一步。”勃林格殷格翰制藥公司負責呼吸系統(tǒng)臨床研究及醫(yī)療事務副總裁Tunde Otulana說。
面對這種壓倒性的投票結(jié)果，F(xiàn)DA對該藥物的上市批準應該相對簡單，除非一些意想不到的事情在后面等著。但即使通過審批，未來是如何贏得客戶，仍是一個問題。葛蘭素史克和治療先鋒都在等待綠色通道審評，諾華也在推進其試驗藥物QVA149關鍵后期臨床試驗，而其他的藥物研發(fā)機構(gòu)，如Pearl Therapeutics的慢性阻塞性肺病藥物也獲得了一定進展。
【藥源注】Olodaterol（商品名：Striverdi）是長效腎上腺素受體-beta激動劑，美國FDA專家意見和臨床實驗的詳細情況參閱Medscape Medical News。Olodaterol的化學結(jié)構(gòu)如下：
★更多深度解析訪問《美中藥源》~
★ 請關注《美中藥源》微信公眾號 ★
發(fā)表評論
要發(fā)表評論，您必須先登錄。
- 路人丙: 新藥發(fā)現(xiàn)的低懸果實
- Pipi_WHU: 新藥發(fā)現(xiàn)的低懸果實
- 路人丙: Galapagos放棄IPF資產(chǎn)、吉利德空手而歸
- Tan, Chengfang: Galapagos放棄IPF資產(chǎn)、吉利德空手而歸
- 配體效率遭到質(zhì)疑 | 美中藥源: 你笑我無知類藥性本不存在？
- Songdanqing: 你笑我無知類藥性本不存在？
- 路人丙: 中國新藥的新時代
- 康, 榮明: 中國新藥的新時代
合作伙伴
微信號：美中藥源