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輝瑞考慮提前申報其CDK抑制劑PD-0332991，治療一類頑固型乳腺癌
作者：朱貴東
據(jù)彭博社報道，美國制藥巨頭輝瑞集團的全球研發(fā)總裁Mikael Dolsten在第31屆JP摩根健康投資大會上告訴記者，輝瑞正在考慮要求美國FDA加速審議其CDK抑制劑PD-0332991，用于治療一類難治性乳腺癌。許多分析師預(yù)計PD-0332991的銷售額峰值有望達到每年50億美元。對PD-0332991和其它CDK抑制劑的二期臨床結(jié)果，本站朱貴東已經(jīng)做過詳細點評。
2012年7月，美國總統(tǒng)奧巴馬簽署《FDA安全和創(chuàng)新法案》，明確指出美國FDA優(yōu)先審議用于治療危及生命以及難治性疾病的新藥申報，尤其縮短“突破性藥物”審批時間，比如美國FDA在短短的3個月內(nèi)就批準了第一個“突破性藥物”Kalydeco，用于治療囊腫性肺纖維化。輝瑞的抗癌藥Xalkori（Crizotinib）的申報也只提供了二期臨床數(shù)據(jù)，并且得到FDA的上市許可。如果獲批，PD-0332991將成為第一個上市的CDK抑制劑。
PD-0332991選擇性地抑制CDK4、CDK6，其化學(xué)結(jié)構(gòu)式如下：
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