2013年生物制藥領(lǐng)域的發(fā)展趨勢

2013年1月11日 | Filed under: 制藥工業(yè),制藥企業(yè),文獻綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：Alex Philippidis

【藥源注】本文由生物谷譯自《基因和生物技術(shù)新聞》，闡述生物制藥領(lǐng)域的幾大發(fā)展趨勢。

美國政府在2013年來臨前夕終于成功避免了財政危機，但是對于生物制藥行業(yè)而言，在這新的一年中還有許多挑戰(zhàn)需要克服。以下是未來一年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的七個趨勢。

生物仿制藥：FDA應(yīng)完善相關(guān)法律

隨著奧巴馬的醫(yī)療法案成功通過最高法院的審核，使得FDA能夠不受干擾的解決醫(yī)藥工業(yè)面臨的問題并保護患者的權(quán)益。同時FDA還將肩負起引導(dǎo)和規(guī)范生物仿制藥研究的責任。目前，生物仿制藥還面臨著兩個難題。第一，仿制藥和被仿制藥物的替代性。生物仿制藥應(yīng)與被仿制藥物有多高的相似性才能被定義為仿制藥？第二，生物仿制藥是被用來治療被仿制藥物能治療的所有病癥還是部分病癥？另外生物仿制藥能夠和被仿制藥物用同一種商品名？一些來自美國生物醫(yī)藥安全協(xié)會的成員呼吁，應(yīng)給生物仿制藥賦以特殊的命名規(guī)則以與原藥物區(qū)分。但也有人認為一旦施行以上措施可能會降低醫(yī)生使用生物仿制藥的積極性。

聯(lián)邦政府機構(gòu)財政問題影響

盡管美國總統(tǒng)奧巴馬和國會就財政問題達成了協(xié)議，但這并未最終解決財政懸崖問題，僅是將削減政府預(yù)算的問題截止日期推遲到了三月一日。屆時，國會和總統(tǒng)必須就未來十年將預(yù)算至少削減1.2萬億美元的問題達成協(xié)議以滿足2011年達成的財政控制法案。一旦失敗，相關(guān)醫(yī)藥部門如NIH、FDA和CDC都將面臨高達8.2%的預(yù)算削減。

融資：風(fēng)險投資仍然十分謹慎

解決由政府財政預(yù)算削減爭執(zhí)不下而帶來的資金短缺的方法之一就是通過其他一些生物技術(shù)公司進行融資。Burrill & Company 的CEO Steven Burrill曾預(yù)測，2013年生物制藥產(chǎn)業(yè)將募集一千億美元。
然而，風(fēng)投公司對生物制藥領(lǐng)域的投資仍然是持謹慎態(tài)度，上個月全美排名前20的風(fēng)投公司中只有5家資助新的項目，而且平均資助力度較以往持平或略有降低。盡管如此，Burrill認為一些天使投資、公益組織的投資也將部分滿足醫(yī)藥研發(fā)資金的需要。

兼并：強強聯(lián)合

Burrill同時還預(yù)測，與2012年相比，2013年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中進行兼并項目的資金將激增20%，這主要是因為一些制藥巨頭不斷兼并一些研發(fā)工作出色或者在新興市場如拉丁美洲、中東等占有一席之地的中型醫(yī)藥公司。Deloitte公司在其2013年全球生物技術(shù)公司展望報告中也指出，公司利潤的縮小也是上述兼并活動的誘因之一。由于高昂的研發(fā)費用、管理支出以及來自政府調(diào)控的壓力，生物技術(shù)公司的利潤率將從2003年的27%和2008年的25%跌至2013年的20%。

最高法院審理Momenta和Myriad兩起專利案

美國最高法院將于2013年審理一項被生物制藥領(lǐng)域廣泛關(guān)注的專利案。Momenta公司在2012年11月在United States Court of Appeals for the Federal Circuit (CAFC)駁回其訴訟請求后上訴至最高法院。Momenta公司指控Amphastar公司未經(jīng)授權(quán)使用其依諾肝素注射的專利方法。公司CEO Craig Wheeler稱一旦CAFC的決定成立，將對生物制藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生巨大的負面影響。同時，最高法院今年還將審理乳腺癌敏感基因BRCA1、2是否屬于合法的專利保護范圍。Myriad公司和U.S. Patent & Trademark Office一起與超過20個醫(yī)學(xué)學(xué)會和醫(yī)生進行長達4年的專利訴訟。CAFC在去年八月份支持了Myriad公司檢測癌癥基因方法的專利請求，但駁回了其關(guān)于乳腺癌基因突變分析方法專利的請求。這一結(jié)果與一年之前的審判結(jié)果一致。2013年，最高法院將對此案件作出裁決。

肥胖癥藥物十年來首次獲得批準

Arena公司開發(fā)的治療肥胖癥新藥Belviq將于2013年開始銷售。Belviq和Vivus公司的Qsymia是FDA十多年來首次批準的兩種治療肥胖癥的新藥。同樣也是在2012年，Orexigen 公司也宣布將公布其研究的減肥藥Contrave的中期數(shù)據(jù)，一旦符合預(yù)期，公司將再次向FDA申請上市該藥物以在北美市場與Takeda抗衡。雖然治療肥胖癥的藥物被認為具有廣闊的市場，但這類藥物是否能夠獲得成功還取決于主治醫(yī)生是否對保險償付問題做好準備。

專利懸崖：非專利藥物影響增大

一些專利藥物將在2013年失去專利保護效力，這些藥物的年銷售總額平均為290億美元左右。其中超過70%的藥物將轉(zhuǎn)為非專利藥物銷售。而2012年這個數(shù)字為270億美元。起哄影響最為顯著的是Lilly公司的抗抑郁焦慮癥藥物Cymbalta。專利效力喪失迫使一些大型制藥公司將研究方向轉(zhuǎn)向一些罕見病藥物的研發(fā)，盡管這些藥物的利潤相對較低。同時這也導(dǎo)致了研究經(jīng)費和人員的削減。

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