仿制藥的關鍵案例：維生素B12和葉酸能為禮來的力比泰（Alimta）延長專利有效期嗎？

2013年1月5日 | Filed under: 制藥工業(yè),制藥企業(yè),知識產權,文獻綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：朱貴東

力比泰（Alimta，通用名：注射用培美曲塞二鈉）是三靶點抗癌藥，惡性胸膜間皮瘤的一線藥物和非小細胞肺癌一線和二線標準用藥。力比泰每年為美國禮來制藥公司帶來超過三十億美元的銷售額。去年8月，美國聯(lián)邦上訴法院裁決Alimta（培美曲塞）化合物專利的保護期至2017年1月。值得專利律師和仿制藥公司關注的是，禮來證明在注射力比泰之前服用維生素B12和葉酸有益處，因此還申請了“使用方法專利”（method-of-use），如果這個專利申請經得住包括Teva等仿制藥公司的挑戰(zhàn)的話，力比泰的專利有效期將被延至2020年。額外五年的專利保護期加上35億美元的銷售峰值，對禮來是否能走出專利懸崖的陰影可是關鍵。

Method-of-use是原研藥公司延長專利的一個傳統(tǒng)辦法，能否獲得專利并經得住訴訟考驗，至少有三點是關鍵：（一）是否是已存在技術，對這個案例來說在注射力比泰之前服用維生素B12和葉酸是不是已有用法；（二）顯然性（Obviousness）：也就是說專業(yè)人士根據經驗是否是顯而易見的；（三）療效：該方法的使用是否明顯地提高療效。無論如何，很多仿制藥公司和專利律師對這個今年夏天開庭的專利訴訟的結果都將拭目以待。

葉酸（Folic acid）又稱為維生素B9或者Bc，最初從菠菜葉中提取純化并以此得名。有證據表明，葉酸有助于核苷酸合成、以及同型半胱氨酸的再甲基化，因此在快速的細胞分裂和生長過程起重要的作用。而維生素B12能促進紅血球的形成和再生，以及其它多種功能。相反，這兩個保健品的常見藥物用途可能對禮來專利的成立起一定的負面影響。美國FDA批準的力比泰標簽告訴醫(yī)生和患者在注射力比泰之前服用葉酸和維生素B12，一旦這個method-of-use專利生效，仿制藥商則不得使用這個標簽，而禮來可以享受多出五年的大筆收入。

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