美國(guó)FDA批準(zhǔn)輝瑞、施貴寶新藥Eliquis用于預(yù)防非瓣膜性房顫患者的卒中和血栓

2012年12月31日 | Filed under: 制藥工業(yè),制藥企業(yè),新藥研發(fā),文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：佚名

據(jù)FiercePharma 12月28日?qǐng)?bào)道，美國(guó)食品藥品監(jiān)管局（FDA）終于批準(zhǔn)了輝瑞和百時(shí)美施貴寶Apixaban（阿哌沙班，商品名：Eliquis）的新藥申報(bào)（NDA）用于預(yù)防非瓣膜性房顫患者的卒中和血栓，人工心臟瓣膜或心臟瓣膜有缺陷的患者應(yīng)該避免使用。

Eliquis是一種口服的選擇性活化Ⅹ因子抑制劑，其化學(xué)結(jié)構(gòu)式如下，由輝瑞與百時(shí)美施貴寶聯(lián)合開發(fā)。Eliquis能預(yù)防血栓，但出血的不良反應(yīng)低于老藥華法林（warfarin）。歐洲、加拿大、日本的藥品監(jiān)管部門早期已經(jīng)批準(zhǔn)了阿哌沙班的上市申請(qǐng)，但美國(guó)FDA兩次推遲該藥的NDA審批，要求兩個(gè)公司提供更多的三期臨床數(shù)據(jù)證明其有效性和安全性。

心房顫動(dòng)屬于心臟節(jié)律異常最常見的類型之一，患者心臟出現(xiàn)一種異常的，不規(guī)則且快速跳動(dòng)，心臟的兩個(gè)上腔（心房）不能正常收縮，致使在其中形成血液凝塊。這些凝塊可能脫落并游走至大腦或身體的其它部位。

“心臟的血液凝塊游走至大腦可能導(dǎo)致致殘性中風(fēng)，”FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心的心血管和腎臟藥部門主任Norman Stockbridge博士指出：“抗凝血藥物可通過防止血液凝塊形成以降低中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。”

維生素K拮抗劑（如華法林）具有預(yù)防房顫患者卒中的作用。然而，很多具有卒中高風(fēng)險(xiǎn)的房顫患者卻不適合或不愿意接受維生素K拮抗劑治療。去年輝瑞和百時(shí)美施貴寶的一項(xiàng)由18201名患者參與的研究結(jié)果表明，Eliquis與用了幾十年的華法林相比，Eliquis的抗凝作用使中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)降低了21%，大出血降低了31%，死亡率下降了11%。安有人工心臟瓣膜的患者以及因心臟瓣膜問題導(dǎo)致房顫的患者均不能服用Eliquis。這類患者沒有在臨床試驗(yàn)中作研究。如同F(xiàn)DA批準(zhǔn)的其它抗血栓藥物，出血，包括威脅生命甚至致命的出血是Eliquis的最嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。Eliquis配發(fā)時(shí)附有一份患者用藥指南，提供了有關(guān)其使用和藥品安全性信息。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)告知患者可能是出血時(shí)出現(xiàn)的各種癥狀和體征。

很多分析家認(rèn)為Eliquis是一個(gè)潛在的重磅炸彈級(jí)產(chǎn)品，估計(jì)其銷售峰值超過50億美元。該產(chǎn)品也面臨類似產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)，如強(qiáng)生和拜耳的Xa因子抑制劑 rivaroxaban（利伐沙班，商品名：Xarelto)以及勃林格殷格翰的直接凝血酶抑制劑dabigatran （達(dá)比加群酯，商品名：Pradaxa）。部分專家認(rèn)為阿哌沙班是最好的華法林替代產(chǎn)品，但是Pradaxa今年銷售額已經(jīng)突破10億美元。

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