展望制藥界的2013年，相對平靜但充滿希望。

2012年12月27日 | Filed under: 制藥工業(yè),制藥企業(yè),文獻綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：路人丙

這幾天是西方的圣誕和新年節(jié)日，所以沒有什么重要新聞。借此空閑，藥源展望，預測一下制藥工業(yè)的2013。在經(jīng)歷2012年的專利懸崖后，2013將會像對平靜而一些針對大眾疾病的新靶點藥物也為2013帶來一些希望。制藥是個買賣，商家以為用戶提供醫(yī)療服務而牟取利潤。2013年，藥品買賣雙方和二者之間以及和監(jiān)管部門的關(guān)系會依然復雜而矛盾重重。

先看一下買方的情況。現(xiàn)在多數(shù)國家是全民醫(yī)保，雖然病人是直接消費者但政府是醫(yī)藥市場的主要買家。全球經(jīng)濟危機尚未結(jié)束，所以各國政府均有減少醫(yī)藥開支的財政壓力。在此大背景下，買方對藥品的要求會繼續(xù)2012的趨勢，主要特征為1）新藥必須和已有藥物比有明確的療效區(qū)分才能賣高昂的價格。Me-too型產(chǎn)品上市，銷售日趨艱難；2）向仿制藥轉(zhuǎn)換的壓力。如果新藥和專利過期藥物無顯著差異，保險公司和政府會以拒絕支付或高昂co-pay為手段迫使患者使用仿制藥；3）發(fā)展中國家對專利的挑戰(zhàn)會繼續(xù)，以印度為主；4）銷售高價藥的附加條件會繼續(xù)增加，比如要求在某特定市場的部分銷售用于在該國的研發(fā)投入。除了買家對價格日趨嚴厲，2012年美國曾發(fā)生醫(yī)生以價格為由拒絕使用賽諾非抗癌新藥的事件并成功迫使廠商降價。歷史上醫(yī)生的職責是為病人提供最好的藥物，價格不應是他們需要考慮的事情。2013年，醫(yī)生或許繼續(xù)擴大他們這個新任務，制藥工業(yè)會受到一個新勢力的擠壓。

再看一下賣方的處境。面對上面這些挑戰(zhàn)，制藥工業(yè)的核心任務是尋找真正有價值的新藥。雖然新藥有15年左右的滯后期，制藥工業(yè)無法對市場情況做出立竿見影的反應，但在選擇哪些晚期臨床項目，開發(fā)哪些適應癥，如何上市，在哪個市場先上市，如何推廣新產(chǎn)品等方面的決定滯后效應要小很多。首先，me-too型產(chǎn)品的晚期開發(fā)，上市會十分謹慎。藥源估計2013年會有較多的me-too型藥物被終止開發(fā)，已經(jīng)開發(fā)的產(chǎn)品也不一定能在全球范圍內(nèi)上市。2013年對制藥工業(yè)的未來投資理念會是很重要的一年。過去幾年開始的若干超大型臨床實驗有的會在2013年出一些結(jié)果。現(xiàn)在保守和冒進兩派爭斗的平衡點可能會由這些臨床實驗結(jié)果決定。如果這些超大型實驗的成功率高到一定水平，重磅藥物研發(fā)模式則可被認為在某種程度上受到確證而會有繼續(xù)生存的空間。如果失敗過多2013年則可能成為制藥工業(yè)遠離大眾慢性疾病，向?qū)？疲聝翰?zhàn)略轉(zhuǎn)移的起點。2013年，制藥工業(yè)對買方的過分限價要求也會有更強烈和有效的反擊。對印度這樣的藐視新藥專利的國家，制藥工業(yè)可能會減少在該國的研發(fā)和外包活動，長期來講對他們說是不利的，因為其產(chǎn)業(yè)高端化會受到負面影響。諾華今年也曾向英國發(fā)出從英國撤出研發(fā)的威脅作為討價還價的砝碼。在仿制藥方面，F(xiàn)DA的生物仿制藥政策還是云里霧里，令很多廠家重新估價生物仿制藥是否是個投資的好方向。2013年，F(xiàn)DA很可能會最后確定其生物仿制藥的報批要求，商家可以判斷投入和產(chǎn)出是否匹配。藥源認為最后的政策最有可能會使半數(shù)廠家退出這個領(lǐng)域，因為開發(fā)成本太高，銷售前景也不像原來預計那樣樂觀。

2012年，F(xiàn)DA批準了36個新分子實體藥物，反映了制藥工業(yè)在選擇晚期開發(fā)和申請上市的產(chǎn)品方面與藥監(jiān)部門和買方的要求日趨同步。但是，2012年美國處方藥的銷售下降3.6%，是專利懸崖效應最嚴重的一年。藥源估計新藥產(chǎn)出上升的趨勢在2013年會繼續(xù)，2013年FDA批準的新分子實體藥物會在35-40個之間；而專利懸崖的影響會逐漸減小，2013年銷售會和2012年持平或有微小增長。21世紀第一個十年，制藥工業(yè)由于其舊理念和新市場要求的碰撞導致新藥產(chǎn)出低于歷史平均水平。經(jīng)過十幾年磨合，現(xiàn)在新藥產(chǎn)出數(shù)目已有較大改善，但只有BACE， PCSK9， CETP這樣靶點的成功才能真正令制藥工業(yè)興旺發(fā)達，而這些產(chǎn)品的希望依舊存在。藥源預測2013對制藥工業(yè)來說將是相對平靜但充滿希望的一年。

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