Lenalidomide擴(kuò)大適應(yīng)癥，治療復(fù)發(fā)性套細(xì)胞淋巴瘤

2013年6月11日 | Filed under: 抗腫瘤藥,文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：佚名

美國Celgene公司于 6月5日披露，美國FDA已批準(zhǔn)該公司的Revlimid（lenalidomide capsules，來那度胺膠囊；中國注冊名：瑞復(fù)美）的補充藥申請。新獲準(zhǔn)的適應(yīng)癥為先前已經(jīng)使用過兩種藥物，包括bortezomib（硼替佐米）治療后復(fù)發(fā)或病情惡化的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）。

套細(xì)胞淋巴瘤的治療仍然存在著巨大的醫(yī)療需求。Revlimid的獲準(zhǔn)為患者提供了一種新的選擇，Revlimid是治療淋巴瘤首個口服藥物。

Revlimid的獲準(zhǔn)建立在一項名為MCL-001的II期-多中心-單臂-開放標(biāo)簽研究基礎(chǔ)上，這項研究目的是評估Revlimid對于之前接受利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、一種蒽環(huán)類（或米托蒽醌）和硼替佐米單獨或聯(lián)合使用治療134名MCL患者的結(jié)果。患者必須是有病史記載難治性的（定義為用硼替佐米或含硼替佐米治療方案，在治療過程中沒有任何應(yīng)答——部分緩解或好轉(zhuǎn)），或復(fù)發(fā)性疾病（定義為用硼替佐米或含有硼替佐米方案治療后一年內(nèi)惡化）。肌酐清除率≥60mL/min的患者每28天分別給予Revlimid每日一次25毫克，共21天。肌酸酐清除率≥30ml/min和<60mL/min的患者每28天Revlimid的劑量為10mg，每天一次共21天。

在這項研究中，主要研究終點為根據(jù)國際研討會淋巴瘤療效標(biāo)準(zhǔn)修改版本由一個獨立的評審委員會放射掃描檢查總應(yīng)答率——26％（34/133）（95％CI為18.4，33.9），完全應(yīng)答率（CR / CRU）為7％（9/133）（95％CI為3.1，12.5）。應(yīng)答持續(xù)時間中位數(shù)為16.6個月（95％CI，7.7％，26.7）。

Revlimid是沙利度胺（thalidomide）的類似物，在懷孕期間禁止使用，否則可能導(dǎo)致出生缺陷或胎兒死亡。它的處方配發(fā)受到嚴(yán)格限制。Revlimid可能會導(dǎo)致明顯的白細(xì)胞和血小板減少。Revlimid治療的患者中有深靜脈血栓和肺栓塞發(fā)生。過敏反應(yīng)，包括致命性的過敏、血管神經(jīng)性水腫、史蒂文斯-約翰遜綜合征、中毒性表皮壞死松解癥在以與Revlimid治療的患者已有報道。有報道在Revlimid治療期間出現(xiàn)腫瘤溶解綜合征，包括死亡。在研究使用Revlimid治療慢性淋巴細(xì)胞白血病和淋巴瘤過程中發(fā)生嚴(yán)重的腫瘤耀斑反應(yīng)病例。以Revlimid與地塞米松（dexamethasone）聯(lián)合治療的患者中發(fā)現(xiàn)有肝衰竭，包括死亡病例。在接受Revlimid的多發(fā)性骨髓瘤患者觀察對照試驗中第二原發(fā)惡性腫瘤的發(fā)生率較高。最常見的3/4級不良反應(yīng)發(fā)生率≥5％，有中性粒細(xì)胞減少（43％）、血小板減少（28％）、貧血（11％）、肺炎（9％）、疲勞（7％）、白細(xì)胞減少（7 ％）、發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少（6％）、腹瀉（6％）、呼吸困難（6％）。

此前Revlimid已獲準(zhǔn)用于治療多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合征。

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