美國(guó)FDA批準(zhǔn)Xgeva用于治療骨巨細(xì)胞瘤

2013年6月14日 | Filed under: 制藥工業(yè),制藥企業(yè),文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：佚名

安進(jìn)（Amgen）公司于 6月13日披露，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其denosumab（商品名：Xgeva）擴(kuò)大用于治療成人和某些青少年的骨巨細(xì)胞瘤（GCTB），這使它成為在美國(guó)治療該罕見病的首個(gè)藥物。

FDA藥物評(píng)價(jià)研究中心血液學(xué)和腫瘤學(xué)產(chǎn)品辦公室主任Richard Pazdur說(shuō)：“該藥通過該機(jī)構(gòu)的優(yōu)先審查程序?qū)彶椋鼘椴荒苓M(jìn)行手術(shù)，或否則必須接受廣泛、影響生活的手術(shù)的患者提供一種急需的治療選擇。”

這一擴(kuò)大用途批準(zhǔn)的基礎(chǔ)是從一對(duì)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。總共招募了305名成人和青少年GCTB患者，他們或是復(fù)發(fā)的，或是不適合手術(shù)切除者。FDA稱：這187名患者經(jīng)腫瘤測(cè)量，平均3個(gè)月后觀察到47名腫瘤縮小，51％患者有客觀應(yīng)答，持續(xù)至少8個(gè)月。數(shù)據(jù)還顯示，平均隨訪20個(gè)月過程中有3名瘤體縮小的患者GCTB重新生長(zhǎng)。

安進(jìn)公司表示：該藥對(duì)GCTB患者的安全性“與先前骨轉(zhuǎn)移患者的研究報(bào)告類似，并在骨骼發(fā)育成熟的青少年和成人中情況相似。”因?yàn)閄geva是一種靶向作用于RANKL的單克隆抗體，可能會(huì)傷害胎兒，F(xiàn)DA告誡有生育能力的婦女采取“高度有效的避孕手段”。

Xgeva最早于2010年在美國(guó)獲得批準(zhǔn)，用于實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移成人防止骨骼相關(guān)事件，2011年在歐洲也獲準(zhǔn)用于同一適應(yīng)癥。

美中藥源原創(chuàng)文章，轉(zhuǎn)載注明出處并添加超鏈接，商業(yè)用途需經(jīng)書面授權(quán)。
★更多深度解析訪問《美中藥源》~

★ 請(qǐng)關(guān)注《美中藥源》微信公眾號(hào) ★