FDA的QIDP資格認(rèn)證

2013年6月20日 | Filed under: 政策法規(guī),文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：佚名

QIDP全稱Qualified Infectious Disease Product，是2012年7月美國《FDA安全與創(chuàng)新法案》（FDA Safety and Innovation Act）下GIAN法案（Generating Antibiotic Incentives Now Act）產(chǎn)生的新藥特批通道，旨在激勵抗生素研發(fā)。簡單地說，QIDP是研究階段的快速通道（fast track）、審批階段的優(yōu)先審評（priority review），以及上市后5年額外市場獨占權(quán)（additional five years exclusivity）的綜合。

QIDP授予針對新型病原體或耐藥性病原體的新藥，如耐藥性革蘭陽性菌（耐甲氧西林金黃色葡萄球菌、耐萬古霉素金黃色葡萄球菌、耐萬古霉素腸球菌）、耐藥性革蘭陰性菌（不動桿菌、克雷伯氏桿菌、綠膿桿菌、大腸桿菌）、多重耐藥性結(jié)核桿菌、梭狀芽胞桿菌。藥廠可以在遞交上市申請前的任何階段申請QIDP，F(xiàn)DA在60天內(nèi)給予答復(fù)。與快速通道不同的是，新藥一旦獲得QIDP資格，F(xiàn)DA便不會撤銷，除非發(fā)現(xiàn)申請時造假。

QIDP的5年市場獨占權(quán)可以與其他市場獨占權(quán)疊加，例如dalbavancin獲得了QIDP資格，如果最終獲得FDA的批準(zhǔn)，該藥將享有5年NCE市場獨占權(quán)再加上5年QIDP市場獨占權(quán)，即10年的行政保護(hù)期。當(dāng)然QIDP市場獨占期可以與其他行政保護(hù)疊加，如孤兒藥的7年，新劑型、新適應(yīng)癥的3年。QIDP延長的是Hatch-Waxman法案下的市場獨占期，而不是延長專利保護(hù)期。

已獲得QIDP資格的藥物有：

2012年10月10日，Rib-X Pharmaceuticals的delafloxacin獲得QIDP資格，用于治療耐藥菌（包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌）引起的急性細(xì)菌性皮膚-皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）和社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）。

2012年11月05日，Durata Therapeutics的dalbavancin獲得QIDP資格，用于治療易感革蘭陽性菌（包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌）引起的急性細(xì)菌性皮膚-皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）。

2012年12月16日，Cubist Pharmaceuticals的CXA-201 (ceftolozane/tazobactam)和CB-315 (surotomycin)獲得QIDP資格。CXA-201用于治療革蘭陽性菌（包括多重耐藥性綠膿桿菌）引起的復(fù)雜性腹腔感染（cIAI），CB-315用于治療梭狀芽胞桿菌相關(guān)性腹瀉（CDAD）。

2013年01月03日，Paratek Pharmaceuticals的omadacycline (PTK 0796)獲得獲得QIDP資格，用于治療急性細(xì)菌性皮膚-皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）和社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）。

2013年01月07日，Trius Therapeutics的tedizolid phosphate獲得QIDP資格，用于治療急性細(xì)菌性皮膚-皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）、醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎（HABP）、呼吸機相關(guān)性肺炎（VABP）。

2013年02月25日，F(xiàn)uriex Pharmaceuticals的avarofloxacin (JNJ-Q2)獲得QIDP資格，用于治療急性細(xì)菌性皮膚-皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）和社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）。

2013年02月28日，Cubist Pharmaceuticals的ceftolozane/tazobactam獲得QIDP資格，用于治療醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎（HABP）、呼吸機相關(guān)性肺炎（VABP）、復(fù)雜性尿路感染（cUTI）。

2013年05月01日，Paratek Pharmaceuticals的omadacycline獲得獲得QIDP資格，用于治療多重耐藥菌（如大腸桿菌）引起的復(fù)雜性尿路感染（cUTI）。

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