歐盟（EMA）批準(zhǔn)首個生物抗體仿制藥Inflectra

2013年9月11日 | Filed under: 生物仿制藥,文獻綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：呂順

據(jù)英國路透社今天消息，由韓國Celltrion公司研發(fā)和美國Hospira公司銷售的單克隆抗體仿制藥Inflectra今天得到歐盟食品藥品監(jiān)管局（EMA）的上市許可，是在歐盟首個獲準(zhǔn)的單克隆抗體仿制藥（biosimilar），標(biāo)準(zhǔn)著抗體類生物仿制藥的開發(fā)又有了重大突破。

Inflectra是強生和默克的重磅炸彈Remicade的生物仿制品（Biosimilar）。用于治療包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、克羅恩氏病、牛皮癬等自身免疫疾病。Remicade在2012年的全球銷售額高達60億美元。

和小分子仿制藥不同，生物仿制藥通過生物體制備，無法完全復(fù)制原研藥的有效活性成分。所以需要更多的試驗來證明它們與被仿制的生物藥物等效。在歐洲、美國等地分別為生物制劑的生物仿制藥制定了一系列規(guī)章制度。由于其結(jié)構(gòu)復(fù)雜性，生物仿制藥比一般小分子藥物具有更大的監(jiān)管難度。因此，目前主要市場上批準(zhǔn)的生物仿制藥一般為多肽類或相對簡單的蛋白質(zhì)類，而不是類似于單克隆抗體的高度復(fù)雜產(chǎn)品。Inflectra是歐盟EMA批準(zhǔn)的首款生物仿制藥。

Celltrion公司和Hospira計劃爭取Inflectra年底在日本獲批，而美國的最終批準(zhǔn)可能要等到2015年。Inflectra的售價估計會比原研藥Remsima低30%，是否能獲得一定的市場占有率還需拭目以待。

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