勃林格殷格翰的Striverdi Respimat（奧達(dá)特羅）在歐洲獲準(zhǔn)，用于治療慢性阻塞性肺病（COPD）

2013年10月21日 | Filed under: 制藥企業(yè),文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：呂順

上個星期五（2013年10月18日），勃林格殷格翰公司的Striverdi Respimat（通用名：olodaterol，奧達(dá)特羅）在歐共體（EMA）獲準(zhǔn)上市，用于治療慢性阻塞性肺病（COPD）。

Striverdi Respimat是一種長效β-2受體激動劑（LABA），其化學(xué)結(jié)構(gòu)如下。通過Respimat?吸入器霧化每天一次吸入奧達(dá)特羅，可以顯著地改善支氣管擴(kuò)張效果，用于慢性阻塞性肺病（COPD）的維持治療。在一個長達(dá)48周的三期臨床實驗中，每天一次給予5或10微克的奧達(dá)特羅都能顯著且同等地提升患者的肺功能參數(shù)FEV1（1秒用力呼氣量）。而且本品耐受性良好，主要不良反應(yīng)包括鼻咽炎、頭暈、皮疹和關(guān)節(jié)痛。這個結(jié)果和之前的一個隨機(jī)、雙盲、交叉設(shè)計的二期臨床結(jié)果一致。鑒于這些積極的III期臨床數(shù)據(jù)，該藥在英國、丹麥和冰島已經(jīng)得到批準(zhǔn)上市。今年1月29日，奧達(dá)特羅也得到美國FDA肺及過敏藥物專家小組（PADAC）的支持，這為它獲準(zhǔn)并進(jìn)入已經(jīng)相當(dāng)擁擠的市場打開了大門，估計該藥得到美國FDA的放行已成定局。

Striverdi Respimat是勃林格殷格翰年銷售額高達(dá)47億美元的Spiriva的后續(xù)產(chǎn)品，據(jù)稱該藥比葛蘭素史克公司即將失去專利保護(hù)的Advair（fluticasone propionate-salmeterol，丙酸氟替卡松-沙美特羅）僅略勝一籌。所以勃林格殷格翰很有可能面臨一場艱苦的戰(zhàn)斗，必須使醫(yī)保機(jī)構(gòu)信服，并將該藥納入報銷范圍，才能確保該藥商業(yè)上的成功。目前葛蘭素史克公司的Advair市場份額達(dá)到80億美元，阿斯利康的Symbicort年銷售額達(dá)到32億美元。勃林格殷格翰希望憑借Striverdi的上市以維持其在慢性阻塞性肺炎市場的47億市場份額。