美國(guó)FDA專(zhuān)家小組推薦強(qiáng)生丙肝藥物Simeprevir上市

2013年10月27日 | Filed under: 制藥企業(yè),文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：佚名

美國(guó)食品藥品管理局（FDA）顧問(wèn)委員會(huì)于10月24日一致投票建議批準(zhǔn)Medivir/強(qiáng)生旗下丙型肝炎病毒蛋白酶抑制劑Simeprevir上市。強(qiáng)生正在尋求批準(zhǔn)Simeprevir與聚乙二醇干擾素及利巴韋林聯(lián)合用于治療基因型1慢性丙型肝炎感染患者，以及從未接受過(guò)治療或不能耐受以干擾素為基礎(chǔ)治療的肝病患者。這款藥物已于上個(gè)月在日本以Sovriad為商品名獲得上市批準(zhǔn)，而日本也是其全球第一個(gè)市場(chǎng)。

如果FDA遵循該建議，那么Simeprevir將成為美國(guó)上市的第三款丙型肝炎蛋白酶抑制劑，之前獲批的有默沙東的波西普韋（Victrelis）和強(qiáng)生/ Vertex的特拉普韋(Incivek)，這兩款藥物均于2011年獲批。波西普韋與特拉普韋均在丙型肝炎領(lǐng)域產(chǎn)生了巨大的影響，提高了以干擾素為基礎(chǔ)治療方案的有效性，并快速進(jìn)入市場(chǎng)，2012年兩款藥物的銷(xiāo)售額分別為5.02億美元和12億美元。

然而，許多獲得研發(fā)成功的新藥（特別是直接起作用、無(wú)需注射干擾素的口服抗病毒藥物的聯(lián)合用藥）使受到鼓舞的患者推遲了開(kāi)始治療的時(shí)間，這也使得波西普韋與特拉普韋的銷(xiāo)售開(kāi)始停滯。2012年12月份特拉普韋標(biāo)簽中增加的一項(xiàng)黑框警告（提示特拉普韋與進(jìn)展性、潛在的致命皮膚反應(yīng)有關(guān)）對(duì)其也有影響，但波西普韋的銷(xiāo)售也開(kāi)始下滑，今年上半年其銷(xiāo)售額下降了5%。

Simeprevir的化學(xué)結(jié)構(gòu)如下：

在2014年全口服治療方案可供使用之前，這種銷(xiāo)售下滑趨勢(shì)使得預(yù)測(cè)Simeprevir的前景變得非常困難。然而，這些方案可能包括蛋白酶抑制劑與其他口服藥物，如NS5A聚合酶抑制劑和核苷酸聚合酶抑制劑，強(qiáng)生稱(chēng)Simeprevir是這類(lèi)藥物中最有效的藥物。分析師認(rèn)為這款藥物在兩年內(nèi)的銷(xiāo)售額可能會(huì)達(dá)到4億美元或更多。

同時(shí)，強(qiáng)生于本月初從葛蘭素史克收購(gòu)了NS5A（GSK2336805），并表示公司打算啟動(dòng)這款藥物與一種非核苷聚合酶抑制劑（TMC647055）及Simeprevir聯(lián)合用藥的臨床試驗(yàn)。

FDA顧問(wèn)小組認(rèn)為Simeprevir的有效性和安全性數(shù)據(jù)是很有說(shuō)服力的，并且丙型肝炎也明顯需要更多治療選擇。然而他們并未指出特定多態(tài)性（Q80K）患者使用該藥治療沒(méi)有好轉(zhuǎn)的原因，F(xiàn)DA已表示將建議在使用這款藥物治療之前要以此作為篩選病人的標(biāo)準(zhǔn)。

其它蛋白酶抑制劑類(lèi)藥物包括勃林格殷格翰的Faldaprevir，默沙東的Vaniprevir，百時(shí)美施貴寶的Asunaprevir，以及雅培生命的ABT 450，這類(lèi)藥物據(jù)稱(chēng)與第一代藥物相比有優(yōu)越的病毒治愈率和更溫和的副作用。

FDA顧問(wèn)小組給出Simeprevir的支持意見(jiàn)后，當(dāng)天晚些時(shí)候又對(duì)吉利德科學(xué)公司的NS5B聚合酶抑制劑Sofosbuvir進(jìn)行了審核，這款藥物可能會(huì)成為與利巴韋林聯(lián)合用藥治療至少兩種常見(jiàn)形式丙型肝炎（基因型2和3）的首款全口服治療方案。分析師已預(yù)測(cè)Sofosbuvir可能會(huì)成為一款超級(jí)重磅炸彈級(jí)產(chǎn)品，其銷(xiāo)售峰值會(huì)達(dá)到50億美元。

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