FDA批準(zhǔn)PET成像用放射性診斷劑Vizamyl

2013年10月27日 | Filed under: 藥物化學(xué),文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：佚名

10月25日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了Vizamyl （通用名：氟（18F）美他酚注射液），這是一種大腦正電子發(fā)射斷層掃描（PET）成像用放射性診斷劑，對(duì)成人阿爾茨海默氏病（AD）和癡呆癥進(jìn)行評(píng)估。

癡呆癥與腦功能，如記憶力、判斷力、語(yǔ)言和復(fù)雜的運(yùn)動(dòng)技能減退有聯(lián)系。AD引起的癡呆癥與大腦中被稱為β-淀粉樣蛋白相關(guān)的異常蛋白質(zhì)積累和腦細(xì)胞的損傷或死亡相關(guān)。然而，β-淀粉樣蛋白也在其他癡呆癥患者和無(wú)神經(jīng)系統(tǒng)疾病的老年人大腦中存在。

Vzamyl能附著于β-淀粉樣蛋白，并產(chǎn)生PET圖像，從而可測(cè)定大腦中β淀粉樣蛋白的存在。Vizamyl掃描隱性意味著在大腦中很少或沒(méi)有β-淀粉樣蛋白積累，癡呆癥的原因可能不是由于AD。掃描陽(yáng)性則表示大腦中有少量或較大量β-淀粉樣蛋白，但它并不能明確AD或其他癡呆癥診斷。Vizamyl不能取代用于AD和癡呆癥評(píng)價(jià)的其它診斷檢查。

FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心第IV辦公室副主任Shaw Chen博士稱：“每年有許多美國(guó)人進(jìn)行檢查，以確定是否有神經(jīng)系統(tǒng)功能，如記憶力和判斷力減退。這些征兆使阿爾茨海默氏病的可能性增加。像Vizamyl這樣的成像劑為醫(yī)師評(píng)估AD和癡呆癥患者提供重要工具。”

Vizamyl是第二款可供使用的通過(guò)大腦PET掃描就能肉眼觀察β-淀粉樣蛋白的診斷藥物。2012年時(shí)，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Amyvid （通用名：[18F]Florbetapir注射液）用于幫助評(píng)價(jià)成人患者的AD及其它認(rèn)知下降因素。

Vizamyl的有效性基于兩項(xiàng)由384名患有一系列認(rèn)知功能障礙受試者參與的臨床研究。所有受試者被注射Vizamyl并進(jìn)行掃描。所有的影像由五個(gè)獨(dú)立的、對(duì)所有臨床信息毫無(wú)所知的醫(yī)師來(lái)判斷。部分掃描結(jié)果也通過(guò)尸檢來(lái)確認(rèn)。試驗(yàn)研究的結(jié)果證實(shí)，Vizamyl能準(zhǔn)確檢測(cè)大腦中的β-淀粉樣蛋白。結(jié)果也證實(shí)這種掃描是可重現(xiàn)的，并且訓(xùn)練有素的醫(yī)師能準(zhǔn)確闡述掃描的結(jié)果。Vizamyl的安全性基于761名受試者參與的研究。

Vizamyl沒(méi)有顯示可以用來(lái)預(yù)測(cè)AD進(jìn)展或用來(lái)檢查患者對(duì)AD治療的響應(yīng)情況。Vizamyl PET成像應(yīng)該只能由在影像判斷計(jì)劃中成功完成培訓(xùn)的衛(wèi)生保健專業(yè)人員來(lái)判斷。Vizamyl藥物標(biāo)簽中包含了有關(guān)影像判斷的信息。

與Vizamyl有關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)包括過(guò)敏性反應(yīng)、影像誤讀相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和輻射暴露。常見(jiàn)的與Vizamyl有關(guān)的副作用包括臉紅、頭痛、血壓升高、惡心和頭暈。Vizamyl由位于伊利諾伊州阿靈頓高地的Medi-Physics公司為通用醫(yī)療公司生產(chǎn)。