FDA未接受專家組意見，批準首個純氫可酮制劑

2013年10月31日 | Filed under: 要聞點評,文獻綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：路人丙

【新聞事件】：本周FDA置自己專家組意見于不顧，批準了首個純氫可酮制劑，Zogenix公司的緩釋Zohydro，引來專家一片質疑聲。該藥物有10，15，20，30，40，50mg等6個劑量，其中最高劑量比其它氫可酮藥物如Vicodin的高劑量高出5倍之多。最令專家擔心的是Zohydro無任何防濫用保護。雖然該藥物本身是緩釋制劑，但癮君子可以輕易提純氫可酮作為毒品使用。去年12月FDA專家組以11票反對2票支持建議拒絕該藥的上市。FDA一般會遵循專家組的意見，但有時會做出和專家組意見相左的決定。

【藥源解析】：FDA在大多數(shù)情況下會遵照專家意見做出審批決定，但和發(fā)表文章類似，專家組的意見僅供參考，畢竟FDA才是對公眾健康負責的機構和編輯對雜志負責一樣。如果FDA認為專家組意見沒有看到全景，它完全有權利按照自己的判斷做決策。當然這種時候總會有人質疑是不是FDA腐敗了，是不是在有意幫助藥廠，或沒有完全理解專家組的詮釋等等。

FDA批準一個藥物的根據(jù)是在適用人群藥物對病人的治療效果是否大于不良反應風險。對于嗎啡類止痛藥來說，最大的風險就是作為毒品濫用。美國已是氫可酮的最大消費者（美國消費99%的全球氫可酮）。去年美國醫(yī)生共開出1.6億氫可酮處方，16，000人因過量攝人氫可酮身亡，是十年前的4倍。嗎啡類藥物確實是美國一大社會問題,上周FDA剛剛決定從明年起把氫可酮和另一嗎啡類似物羥考酮同樣列為二級控制藥品。羥考酮是濫用最嚴重的嗎啡類藥物，是普度藥廠的重磅藥物奧施康定的活性成分。奧施康定去年專利過期后加拿大上市了仿制品種，曾引起加拿大各界的抗議。普度藥廠去年上市一個更新的劑型叫OxyNeo，據(jù)說可以更好地防止癮君子提純羥考酮，并極力游說抵制所有無濫用保護的競爭羥考酮產品。在此背景之下FDA批準緩釋Zohydro確實有點匪夷所思。

FDA近年也受多方壓力，希望盡快批準盡量多的藥物以滿足患者的需求。FDA承認無濫用保護是個缺陷，但認為有些病人需要一天24小時在止痛藥控制之下，對這些病人來說緩釋Zohydro利大于弊。并且產品標簽明確指出濫用危險并要求醫(yī)生監(jiān)控病人濫用行為。與此同時，廠家也會盡快開發(fā)出有濫用保護的換代產品。盡管如此，和FDA對其它藥物如減肥藥Qysmia的超級謹慎相比，緩釋Zohydro的確受到了優(yōu)待。是慢性疼痛患者受益更多還是更多人因濫用Zohydro成為毒品犧牲品我們拭目以待。

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