美國FDA要求Ariad暫停銷售旗下血癌藥Iclusig

2013年11月1日 | Filed under: 制藥企業(yè),文獻綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：呂順

據(jù)華盛頓消息，因安全原因美國FDA要求Ariad暫停銷售旗下抗血癌藥Iclusig（通用名：普納替尼ponatinib）。據(jù)稱，二期臨床的注冊患者中有24%，一期臨床的注冊患者中有48%的病人在使用Iclusig時經(jīng)歷包括中風、嚴重血凝等致命心血管副作用。FDA要求：（一）所有服用該藥但未有相應(yīng)的患者立即停止繼續(xù)使用該藥治療；（二）有應(yīng)答而且根據(jù)醫(yī)務(wù)人員確認療效高于風險的患者可以繼續(xù)使用該藥，但是按照臨床實驗藥法規(guī)處理；（三）除非未有其它選擇，醫(yī)務(wù)人員不應(yīng)該為患者配服該藥。

Iclusig（通用名：普納替尼）由ARIAD制藥公司開發(fā)，旨在治療難治性的或有特殊基因突變的患者。其中最為突出的要數(shù)T35I突變，它可在高達20%的患者中表達，從而阻礙其他酪氨酸激酶抑制劑與突變蛋白的結(jié)合位點的結(jié)合。一個關(guān)鍵性二期臨床實驗顯示，普納替尼可對早期CML以及加速期和急變期CML—突變最嚴重且難以治療的晚期CML，產(chǎn)生應(yīng)答。在針對早期CML患者的15個月的中期隨訪中，267人中有149人（56%）以細胞遺傳性應(yīng)答為主（帶有Ph染色體的細胞≤35%），其中有46%的隨訪者表現(xiàn)為完全細胞遺傳性應(yīng)答（骨髓中無帶有Ph染色體的細胞）。 64例伴有T315I突變的慢性期CML患者中，45例（70%）表現(xiàn)為細胞遺傳性應(yīng)答為主，其中有66%達到了完全細胞遺傳性應(yīng)答。處于加速期和急變期的CML患者中，以血液學(xué)應(yīng)答為主（血中多數(shù)CML細胞減少）的比例分別為57%和34%。

因為Iclusig被發(fā)現(xiàn)存在嚴重副作用，有分析人士質(zhì)疑，為何一種有著如此嚴重副作用的藥物能夠順利進入臨床三期研究，并且最終被FDA批準上市。公司股價也應(yīng)聲下跌。

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