Rituxan生物仿制藥兵臨城下，其 me-too型藥物Gazyva以突破性藥物身份上市用于CLL

2013年11月3日 | Filed under: 要聞點(diǎn)評,文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：路人丙

【新聞事件】：FDA昨天批準(zhǔn)了羅氏的Gazyva(通用名obinutuzumab，又名GA101)和化療藥物苯丁酸氮芥連用用于治療未接受其它藥物治療的慢性白血病患者。Gazyva是首個被冠以突破性藥物后上市的新藥，也是羅氏旗下基因泰克過去3年批準(zhǔn)的第五個抗癌新藥。在關(guān)鍵的三期臨床CLL11中，和單獨(dú)使用苯丁酸氮芥比加入Gavyza后癌癥惡化幾率降低高達(dá)84%，無進(jìn)展生存期延長12個月，但副作用如降低白血球和血小板也強(qiáng)于單獨(dú)使用化療。

【藥源解析】：Gazyva是羅氏重磅藥物Rituxan的me-too跟蹤藥物。Rituxan是歷史上最成功的藥物之一，去年銷售高達(dá)72億美元。Rituxan也有CLL這個適應(yīng)癥，所以我不太明白CLL11在未接受任何治療的患者使用苯丁酸氮芥（而不是和Rituxan連用）作為對照組不知為何不存在倫理問題。CLL11實(shí)驗(yàn)是有苯丁酸氮芥+Rituxan病人組的，但最后比較數(shù)據(jù)要在今年12月才能公布。

Gazyva號稱是首個被冠以突破性藥物后上市的新藥，但并不是首個上市的突破性藥物。這個榮譽(yù)屬于Vertex的囊腫性肺纖維化藥物Kalydeco，但是FDA是在該藥上市后才給予其突破性藥物稱號的。Gazyva則在今年5月未上市時已獲得突破性藥物地位。突破性藥物授予那些對威脅生命疾病有可能有顯著改善的藥物，所以作為me-too藥物Gavyza獲得這個稱號多少有點(diǎn)令人匪夷所思。不是說me-too藥物不能顯著好于原創(chuàng)藥物，但現(xiàn)在的大環(huán)境的確對me-too藥物很不友好，尤其是在癌癥領(lǐng)域。今年年底Gavyza和其前輩Rituxan的直接比較數(shù)據(jù)就會公布，到時候可以看看這個突破性藥物是否名副其實(shí)。突破性藥物在審批過程中會得到FDA的更積極參與但不一定快于普通群眾，Gavyza的評審速度并不快。

Rituxan作為史上最成功藥物之一在歐洲的專利今年年底到期，現(xiàn)在包括默克，諾華，輝瑞，梯瓦（后來好像停止了這個項目），BI等各路諸侯已虎視眈眈準(zhǔn)備上市該藥的仿制品。歐洲早在2006年就已批準(zhǔn)生物仿制藥，今年更是批準(zhǔn)了兩個仿制生物抗體藥物，給現(xiàn)在諸多重磅生物藥品驟然增加不少壓力。雖然在美國生物仿制藥的審批途徑尚不明確，但現(xiàn)在專家意見分歧很大，樂觀、悲觀的都有。顯然羅氏希望未雨綢繆，如果美國市場失守，Rituxan必須有替代產(chǎn)品才能保住原來市場份額。Gavyza今天雖然以突破性藥物身份閃亮登陸美國市場，但是其銷售業(yè)績卻將依靠和Rituxan的顯著區(qū)分。如果今年年底公布的數(shù)據(jù)不夠強(qiáng)壯，Gavyza或許會成為和Vertex的丙肝藥物Invicek一樣曇花一現(xiàn)的產(chǎn)品。

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