禮來(lái)重金參與輝瑞tanezumab的后期開發(fā)

2013年11月7日 | Filed under: 要聞點(diǎn)評(píng),文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：路人丙

【新聞事件】：禮來(lái)最近宣布和輝瑞聯(lián)手開發(fā)抗神經(jīng)生長(zhǎng)因子藥物tanezumab。輝瑞和禮來(lái)將共同承擔(dān)tanezumab的三期臨床費(fèi)用。在此之上，禮來(lái)將首付2億美元，加上審批和銷售里程金15.8億美金，這個(gè)合作最高可令禮來(lái)花費(fèi)達(dá)近18億美元。

【藥源解析】：3年前tanezumab是炙手可熱的明星在研產(chǎn)品，當(dāng)時(shí)整個(gè)抗神經(jīng)生長(zhǎng)因子藥物產(chǎn)品線估價(jià)為110億美元。后來(lái)發(fā)現(xiàn)tanezumab止痛效果非常好，但有點(diǎn)好過(guò)頭了。一些病人因?yàn)楦杏X(jué)不到關(guān)節(jié)疼痛而過(guò)度活動(dòng)，導(dǎo)致關(guān)節(jié)嚴(yán)重?fù)p傷，有些人不得不做關(guān)節(jié)手術(shù)。輝瑞叫停了項(xiàng)目的開發(fā)活動(dòng)，其它公司也暫時(shí)退出了這個(gè)領(lǐng)域。現(xiàn)在輝瑞宣稱有足夠的證據(jù)消除FDA的顧慮，并會(huì)在明年上半年向FDA提交相關(guān)數(shù)據(jù)。這將對(duì)擁有類似項(xiàng)目的公司如強(qiáng)生, Regeneron,阿斯列康等的研發(fā)策略會(huì)有一定影響。這些公司或許會(huì)重新開始這類藥物的研發(fā)。

禮來(lái)最近幾年流年不利，失敗若干晚期項(xiàng)目，尤其在阿爾茨海默領(lǐng)域，可謂百敗百戰(zhàn)。去年開始的solanezumab的第三個(gè)大型三期臨床實(shí)驗(yàn)被多數(shù)分析家認(rèn)為是賭瘋了。在諸多重磅藥物專利過(guò)期的重壓之下，禮來(lái)亟需大型產(chǎn)品來(lái)補(bǔ)充產(chǎn)品線。這次花如此巨資和輝瑞合作，一方面反映禮來(lái)對(duì)這類藥物的信念，更重要的是其晚期產(chǎn)品線相當(dāng)枯竭。

前兩天講到原默克CEO Roy Vagelos的投資理念。他相信重金開發(fā)少數(shù)有超級(jí)潛力的項(xiàng)目，但這個(gè)理念執(zhí)行起來(lái)顯然需要一些技巧。目前正在進(jìn)行的超大臨床實(shí)驗(yàn)如默克的REVEAL（36，000人）和禮來(lái)的solanezumab等在很多業(yè)界人士看來(lái)缺少堅(jiān)實(shí)的二期數(shù)據(jù)和基礎(chǔ)生物學(xué)支持，已經(jīng)超出正常的風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)，有點(diǎn)狗急跳墻了。PCSK9的三期（輝瑞+賽諾菲共40，000人）也很大，但PCSK9的風(fēng)險(xiǎn)主要是市場(chǎng)，生產(chǎn)成本以及使用方便性。

任何企業(yè)持續(xù)增長(zhǎng)都很困難，大制藥集團(tuán)持續(xù)增長(zhǎng)則更困難因其基數(shù)很大而社會(huì)消費(fèi)藥物的能力是有極限的，加上現(xiàn)在處于優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目的低潮期，迫使一些大藥廠鋌而走險(xiǎn)，重金押寶成功率較低的項(xiàng)目。很多人這種冒險(xiǎn)已經(jīng)超出健康范圍，是不可持續(xù)的投資方式。但當(dāng)事者與其坐而待亡，不如起而反之。會(huì)有企業(yè)置之死地而后生，也會(huì)有人作為分母殉職。制藥工業(yè)或許面臨一場(chǎng)深刻的變革。

美中藥源原創(chuàng)文章，轉(zhuǎn)載注明出處并添加超鏈接，商業(yè)用途需經(jīng)書面授權(quán)。
★更多深度解析訪問(wèn)《美中藥源》~

★ 請(qǐng)關(guān)注《美中藥源》微信公眾號(hào) ★