Rituxan的me-too型藥物Gazyva其實是個me-better，突顯生物仿制藥的另一風(fēng)險

2013年11月9日 | Filed under: 要聞點(diǎn)評,文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：路人丙

【新聞事件】：上周FDA批準(zhǔn)了羅氏的Rituxan二代藥物Gazyva和化療藥物苯丁酸氮芥連用用于治療未接受其它藥物治療的慢性白血病患者，但沒有公布和Rituxan和Gazyva頭對頭比較數(shù)據(jù)。當(dāng)時羅氏說比較數(shù)據(jù)會在年底公布，但昨天Fiercepharma透露了二者比較數(shù)據(jù)。Gazyva和苯丁酸氮芥比Rituxan+苯丁酸氮芥的無進(jìn)展生存期超出11個月（前者26.7，后者15.2個月）。完全應(yīng)答率前者是后者的3倍（分別為21%，7%）。

【藥源解析】：抗腫瘤領(lǐng)域一向難容簡單me-too藥物，很多同一機(jī)理藥物因為落后于首創(chuàng)藥物盡管療效和安全性好與已有標(biāo)準(zhǔn)療法但由于不能首個上市而在開發(fā)后期被迫終止。所以Gazyva作為和Rituxan同樣機(jī)理的藥物開發(fā)似乎有點(diǎn)反潮流。但是今天的數(shù)據(jù)表明me-too可以是me-better。Gazyva和Rituxan的區(qū)別遠(yuǎn)大于Rituxan和安尉劑的區(qū)別，至少在CLL領(lǐng)域Gazyva會成為新的標(biāo)準(zhǔn)療法，Rituxan估計在這個適應(yīng)癥上的份額會十分有限。

Rituxan是歷史上最成功的藥物之一，也是較早專利到期的生物抗體藥物之一，所以吸引了諸多生物仿制藥公司。生物仿制藥的成本遠(yuǎn)高于小分子仿制藥，現(xiàn)在美國的審批路徑還很模糊，利潤空間將和審批政策直接相關(guān)。從歐洲的政策看，生物仿制藥不是誰都能做的，現(xiàn)在領(lǐng)先的是默克，輝瑞，諾華這樣的武林頂尖高手。由于其高昂成本，生物仿制藥廠家必須有一定規(guī)模能做多個產(chǎn)品，因為只做一兩個產(chǎn)品不值當(dāng)建立昂貴的生產(chǎn)研發(fā)設(shè)施。但是這肯定會增加投資風(fēng)險。一是生物藥品的專利網(wǎng)十分復(fù)雜，今年連默克都在這方面跌了一跤，被迫放棄了Enbrel仿制藥的開發(fā)。如果因為成本必須開發(fā)多個仿制藥，勢必增加這種專利方面的風(fēng)險。另一種情況就是今天Gazyva這種事，等你費(fèi)了九牛二虎之力仿制了史上最成功藥物之一，它卻突然變成了史上第二成功藥物之一。標(biāo)準(zhǔn)療法已經(jīng)改變，你作為仿制藥也只能跟著被打入后宮。

Gazyva對羅氏和CLL患者來說應(yīng)該是個恩賜，但對于已經(jīng)投入很多的生物仿制藥公司這無異于比賽中間改變規(guī)則。對于沒有什么制藥經(jīng)驗的大財主如三星和富士這些只看到生物仿制的潛在回報而沒看到其中各種復(fù)雜變數(shù)的公司，Gazyva也算給他們敲個警鐘。隔行如隔山，這個渾水不好趟，還是安心把手機(jī)、相機(jī)做好，讓患者把服用Gazyva之后的照片和親朋好友更好的分享。

美中藥源原創(chuàng)文章，轉(zhuǎn)載注明出處并添加超鏈接，商業(yè)用途需經(jīng)書面授權(quán)。
★更多深度解析訪問《美中藥源》~

★ 請關(guān)注《美中藥源》微信公眾號 ★