美國FDA批準(zhǔn)Pharmacyclics和強生的“突破性藥物” ibrutinib，用于治療套細(xì)胞淋巴瘤

2013年11月14日 | Filed under: 抗腫瘤藥,文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：呂順

今天（2013年11月13日），美國FDA批準(zhǔn)了Pharmacyclics和強生的Imbruvica（通用名：ibrutinib，依魯替尼）上市，用于治療一種罕見的侵襲性血癌——套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）。

Ibrutinib（PCT-32765）是一種叫做布魯頓酶（Bruton）的酪氨酸激酶的不可逆抑制劑（其化學(xué)結(jié)構(gòu)上如下），能有效地阻止腫瘤從B細(xì)胞遷移到適應(yīng)于腫瘤生長環(huán)境的淋巴組織。據(jù)不完全統(tǒng)計，ibrutinib已經(jīng)做過或者正在進(jìn)行23個臨床實驗，評價其單獨或聯(lián)合用藥，治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）、復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤等。

MCL常見于中老年，是一種罕見但進(jìn)展迅速的非霍奇金B(yǎng)細(xì)胞淋巴瘤（NHL）。在美國，其患者人數(shù)占據(jù)所有非霍奇金淋巴瘤病例的6％。在MCL被確診的時候，通常已經(jīng)擴散到淋巴結(jié)、骨髓和其它器官。Imbruvica用于之前至少已經(jīng)接受過一種治療的MCL患者。Imbruvica是獲準(zhǔn)用于治療MCL的第三種藥品。之前Velcade（Bortezomib for Injection，注射用硼替佐米。在我國注冊名：萬珂。2006年）和Revlimid的（Lenalidomide capsules，來那度胺膠囊。在我國注冊名：瑞復(fù)美。2013年）已被批準(zhǔn)用于治療這種疾病。

Imbruvica的加速批準(zhǔn)用于MCL治療是基于一項有111名患者參與的研究，在研究中患者每天被配給560毫克的Imbruvica，直至他們的疾病出現(xiàn)惡化或無法忍受的副作用。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，有17%的病人呈現(xiàn)完全應(yīng)答，49%的患者部分應(yīng)答，總應(yīng)答率達(dá)66%，無進(jìn)展生存期的中位數(shù)達(dá)17.5個月。接受Imbruvica的參與者報告的最常見副作用有血液中血小板水平下降（血小板減少癥）、腹瀉、抗感染白血細(xì)胞（中性粒細(xì)胞）減少、貧血、乏力、肌肉骨骼疼痛、腫脹（水腫）、上呼吸道感染、惡心、紫癜、呼吸急促（呼吸困難）、便秘、皮疹、腹痛、嘔吐、食欲下降。其它臨床顯著的副作用包括出血、感染、腎臟問題和其它類型癌癥的發(fā)生。

今年2月，ibrutinib獲美國FDA“突破性藥物”稱號。Imbruvica是FDA推出突破性新藥新政以來獲準(zhǔn)的第二個享此待遇的藥品。FDA于本月早些時候批準(zhǔn)了羅氏（Roche）的Gazyva，用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL），是首個獲FDA突破療法認(rèn)定并獲批的藥物。

Imbruvica由總部位于加州的Pharmacyclics旗下Sunnyvale公司和揚森生物科技有限公司旗下的Raritan共同銷售。目前，ibrutinib也正在等待FDA批準(zhǔn)用于CLL。一些分析人士原以為，F(xiàn)DA會同時批準(zhǔn)ibrutinib用于MCL和CLL。RBC資本市場分析師Michael Yee預(yù)計，ibrutinib的年度全球銷售峰值將達(dá)到50億美元。

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