FDA批準GSK-Theravance的COPD組合藥物Anoro Ellipta

2013年12月19日 | Filed under: 要聞點評,文獻綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：路人丙

【新聞事件】：今天FDA批準了GSK-Theravance的COPD組合藥物Anoro Ellipta。這是第一個長效beta受體激動劑（LABA），長效毒蕈堿受體拮抗劑(LAMA)組合，也是第一個一日一次的COPD組合。專家預測這個產(chǎn)品的峰值銷售可達14億美元。

【藥源解析】: COPD是十分嚴重的疾病，而且受害人群很大，估計全世界有3億多人有COPD,每年致死300萬病人，是第五大健康殺手。COPD是最常見的呼吸系統(tǒng)疾病，也是醫(yī)療開支最大的五個常見病之一。COPD是不可逆疾病，現(xiàn)在還沒有能逆轉或阻止COPD惡化的藥物，所有已有藥物只能緩解癥狀。

LAMA和LABA都是控制COPD的已知藥物。由于動物模型的不可靠，COPD藥物研發(fā)進展緩慢，很長時間沒有什么新機理產(chǎn)品上市。但是COPD市場巨大，GSK自己的Advair 年銷售達80億美元，BI的Spiriva和阿斯列康的Symbicort也達到30-40億美元的年銷售。這些即將退役的超重磅藥物專利過期后將為COPD新產(chǎn)品制造巨大的空間。LABA-LAMA組合是COPD最熱門的方向，除了Anoro Ellipta，諾華的QVA149和BI的Almirall也在緊鑼密鼓，將在1，2年之內(nèi)上市。

Anoro作為一個復方組合藥物在如今苛刻的審批環(huán)境下得到FDA專家組11-2的支持說明COPD市場需求和新藥研發(fā)之間的巨大空白。COPD的病理基礎復雜多樣，很可能是多種疾病的組合。哮喘和COPD的動物模型很不可靠，也制約了新機理藥物的開發(fā)。當年Roger Altounyan用自己作模型發(fā)現(xiàn)了哮喘藥物色甘酸鈉，后來發(fā)現(xiàn)這個藥物在動物模型無效。LABA-LAMA組合雖然能緩解癥狀，但能逆轉COPD的新藥是一個極大的市場需求。遺憾的是，目前的技術尚無法有效發(fā)現(xiàn)這樣的藥物。

Theravance是原默克CEO Roy Vagelos和著名化學家George Whitesides創(chuàng)立。Whitesides曾是被引用最多的有機化學家，也是健贊和幾個其它公司的創(chuàng)始人。Vagelos 65歲在默克強制退休后成為除了創(chuàng)建Theravance外還擔任Regenron的董事長，而這兩個公司是最近十分活躍。Regenron的Elyea是最近最成功的新藥之一，而其PCSK9抑制劑Alirocumab是整個制藥工業(yè)最受矚目的在研新藥。新藥研發(fā)的所謂創(chuàng)新危機對這兩位巨頭顯然并不適用。

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