EMA建議批準Novo Nordisk 的超長效胰島素Tresiba （degludec）

2012年11月3日 | Filed under: 要聞點評,制藥企業(yè),糖尿病減肥,文獻綜合 | Posted by: webadmin

【新聞事件】：歐洲藥監(jiān)機構EMA今天建議批準Novo Nordisk 的超長效胰島素Tresiba （degludec）并估計會在兩個月內正式批準該產品上市。Tresiba已經于上個月被日本藥監(jiān)部門批準上市。美國在推遲幾次后計劃在11月8日討論該產品的上市問題。每劑Tresiba可保持>42小時有效因此只需每周注射3次。Tresiba低血糖事件（11.1次/人/年）少于市場領導者Sanofi的Lantus（13.6次/人/年）。Tresiba預計峰值銷售為2025年的34億美元/年。Novo Nordisk以前曾推出長效胰島素Levemir，但銷售不好。目前Sanofi的Lantus占有世界長效胰島素市場的80%份額，去年銷售50億美元。
【相關事實】：
胰島素是人類藥物史上真正的奇跡之一。20年代一型糖尿病人住在50人的大病房里，醫(yī)生依次給這些在死亡線上掙扎的兒童注射胰島素，當注射到最后的幾個孩子時，最先用藥的小患者已經從糖尿病昏迷中蘇醒。曾幾何時，新藥研發(fā)是十分受社會尊重的職業(yè)。
1994年另一個重要的代謝激素Leptin被發(fā)現(xiàn)，人們曾以為Leptin會像胰島素治療糖尿病一樣治療肥胖癥，但臨床效果令人失望。
2007年輝瑞推出吸入式胰島素Exubera并預計其峰值銷售會達到30億美元/年。九個月后輝瑞停止了Exubera的銷售，其間Exubera只賣了1200萬美元。輝瑞花了28億美元開發(fā)Exubera。
1965年中國科學家首次化學合成牛胰島素。困難時期了不起的成就！

【藥源解析】：胰島素于1922年首次使用，是最老的生物藥物之一。90年后的今天還有人做它的類似物令人深思。一個主要原因是所有一型糖尿病患者需要終身使用胰島素，二型糖尿病患者絕大多數(shù)最后會胰腺beta細胞失效而必須使用胰島素。二是胰島素注射對患者依然是個負擔雖然測試血糖是更大的負擔。三是口服降糖藥物現(xiàn)在還不能維持beta細胞功能。最后，胰島素十分安全。胰島素的故事一方面說明“無論世界潮流如何變化，好藥依舊風流”，另一方面也說明注射藥物在慢性病治療中的尷尬處境。90年的努力不過是為了減少注射頻率。除非小分子藥物能即增加胰島素靈敏度，又能維持beta細胞功能，尋求更方便胰島素的努力不會停止。

【未來影響】：藥源認為以胰島素為先導物的“me-too”研發(fā)進行了90年說明好藥的深度開發(fā)具有很大吸引力。很多企業(yè)只跟蹤熱門新靶點，但需要注意的是老藥深度開發(fā)的機會。另一個成功例子是是普渡藥業(yè)的oxycodone。這個藥1916年首度上市，但普渡80年后的新劑型使這個老藥變成一個30億美元/年的產品。這些胰島素類似物也會成為現(xiàn)在正在形成的“生物仿制藥”產業(yè)的原形，估計以后很多生物大分子仿制藥會在一定程度上效仿胰島素的研發(fā)模式。至于胰島素本身，藥源認為非侵入性胰島素會成為未來的方向。雖然Exubera商業(yè)上很不成功，但是還有一些吸入式胰島素在研發(fā)中，其中以Mankind的產品最有希望。

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