生物仿制藥的歐洲市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)

2014年1月27日 | Filed under: 要聞點(diǎn)評(píng),文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

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作者：路人丙

《Nature Review Drug Discovery》本期分析了生物仿制藥在歐洲市場(chǎng)的一些經(jīng)歷。由于美國(guó)尚沒有生物仿制藥的審批規(guī)則，所以歐洲的經(jīng)驗(yàn)可以作為未來世界生物仿制藥產(chǎn)業(yè)的一個(gè)標(biāo)桿。歐洲自2005年起就開始允許生物仿制藥上市，從最早相對(duì)簡(jiǎn)單的生長(zhǎng)素到最近最復(fù)雜的TNF抗體藥物，歐洲目前共批準(zhǔn)4類生物仿制藥（其它兩類是促血紅素和粒細(xì)胞集落刺激因子）。那么過去近10年這些藥物在歐洲有哪些酸甜苦辣呢？有志于參與這個(gè)領(lǐng)域全球競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)應(yīng)該認(rèn)真學(xué)習(xí)這些經(jīng)驗(yàn)以了解未來市場(chǎng)對(duì)生物仿制藥的態(tài)度。

作者選擇了促血紅素和粒細(xì)胞集落刺激因子的仿制產(chǎn)品在德國(guó)、法國(guó)、英國(guó)、意大利、瑞典的市場(chǎng)經(jīng)歷作為研究對(duì)象。這兩類產(chǎn)品是世界范圍內(nèi)的大型產(chǎn)品，而這5個(gè)國(guó)家是歐洲最大的市場(chǎng)，所以可以代表未來大家追逐的重磅產(chǎn)品在主要市場(chǎng)的表現(xiàn)。

1.仿制產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力

雖然作者只分析了兩類產(chǎn)品，但仍然顯示生物仿制藥和原研藥的競(jìng)爭(zhēng)格局會(huì)因產(chǎn)品性質(zhì)不同而有較大區(qū)別。促血紅素的首個(gè)仿制產(chǎn)品2007年上市，至2011年歐洲市場(chǎng)共有5個(gè)同類仿制藥，這5個(gè)國(guó)家每個(gè)有1-3個(gè)促血紅素仿制藥。仿制產(chǎn)品在德國(guó)和瑞典占有60%市場(chǎng)份額（不包括原研廠家換代產(chǎn)品，下同），而在對(duì)仿制藥不友好的其它3個(gè)國(guó)家只占不到20%。粒細(xì)胞集落刺激因子的首個(gè)仿制藥2008年上市，截至2011年底已有6個(gè)仿制產(chǎn)品上市，每個(gè)國(guó)家有3-5個(gè)仿制產(chǎn)品，明顯多于促血紅素的1-3個(gè)仿制產(chǎn)品。仿制藥所占市場(chǎng)份額也明顯高于促血紅素仿制藥，占有率從42%到87%不等。造成這種區(qū)別的主要原因一是藥品本身的特性，二是支付部門政策所致。

2.各國(guó)對(duì)生物仿制藥的態(tài)度

德國(guó)對(duì)仿制產(chǎn)品最為友好。德國(guó)是很多歐洲國(guó)家藥品定價(jià)的參考，所以很多廠家選擇首先從德國(guó)上市。但最近德國(guó)對(duì)藥品附加價(jià)值要求和定價(jià)有了很大變化，先后迫使糖尿病藥物Tradjenta和Forxiga退出德國(guó)市場(chǎng)，所以德國(guó)最支持生物仿制藥情理之中。英國(guó)和瑞典也一向?qū)Ψ轮扑幒芙邮埽?guó)的NICE是藥品價(jià)值警察，令藥廠十分頭疼。意大利和法國(guó)則對(duì)仿制藥一貫要求嚴(yán)厲。和美國(guó)不同，歐盟不要求生物仿制藥與原研藥的可互換性，但目前對(duì)于已經(jīng)使?*******患者沒有國(guó)家允許用仿制藥替換原研藥。

3.定價(jià)

生物仿制藥一般比原研藥便宜25%，價(jià)格優(yōu)勢(shì)遠(yuǎn)低于小分子仿制藥，反映研發(fā)成本和專利風(fēng)險(xiǎn)等隱性成本高于小分子仿制藥以及仿制廠家數(shù)目少于小分子仿制藥廠家。

4.原研藥廠家的策略

由于生物仿制藥的價(jià)格優(yōu)勢(shì)不明顯，原研廠家只要推出略有改進(jìn)的換代產(chǎn)品即可以繼續(xù)占有市場(chǎng)，這也是原研廠家的主要策略。不用說向Gazyva這種療效明顯改善的后續(xù)產(chǎn)品，即使只是減少注射次數(shù)的換代產(chǎn)品都可以輕易打敗一代產(chǎn)品的生物仿制藥。

所以生物仿制藥是個(gè)完全不同于小分子仿制藥的行業(yè)，絕不是每個(gè)產(chǎn)品在所有國(guó)家都可以和原研藥競(jìng)爭(zhēng)。除了研發(fā)的高成本，復(fù)雜的專利網(wǎng)，還有原研廠家推出me-better產(chǎn)品的威脅。如果美羅華仿制藥只便宜25%，幾乎沒有能力與Gazyva抗?fàn)帯＜由鲜澜缱畲笫袌?chǎng)美國(guó)尚未出臺(tái)最后的審批規(guī)則。所以全球生物仿制藥市場(chǎng)還充滿不確定性。

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