強(qiáng)生宣布通過耶魯大學(xué)公布臨床數(shù)據(jù)

2014年1月31日 | Filed under: 要聞點(diǎn)評,文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：路人丙

【新聞事件】：今天美國制藥公司強(qiáng)生宣布將通過耶魯大學(xué)公布其產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，公眾可索取藥品甚至大眾消費(fèi)品如漱口水的臨床數(shù)據(jù)。耶魯而不是強(qiáng)生將決定如何公開這些數(shù)據(jù)。這是繼GSK之后第二個大制藥集團(tuán)宣布公開臨床數(shù)據(jù)，也是制藥工業(yè)走向公開透明的另一里程碑。福布斯分析家稱這個決定是開放科學(xué)的一個難以置信的勝利（stunning win）。

【藥源解析】: 臨床數(shù)據(jù)以前被認(rèn)為是公司的私有財產(chǎn)，因為是制藥公司花巨額資金收集了這些數(shù)據(jù)。但這導(dǎo)致有些公司隱瞞不利數(shù)據(jù)或有選擇地發(fā)表有利于產(chǎn)品銷售的數(shù)據(jù)。比如一個產(chǎn)品做了10個臨床實驗，有5個顯示有效5個顯示無效（這在中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病很常見）。如果全部10個實驗都發(fā)表醫(yī)生可能會認(rèn)為這個藥療效一般，但如果只發(fā)表那5個療效好的實驗則給醫(yī)生造成這個藥物十分有效的錯覺。這引起很多專家和消費(fèi)者保護(hù)組織的強(qiáng)烈抗議。現(xiàn)在所有臨床實驗必須在clinicaltrials.gov注冊，實驗完成3年之內(nèi)必須公開發(fā)表。雖然仍然有很多實驗結(jié)果沒有嚴(yán)格執(zhí)行這些規(guī)定，但制藥工業(yè)越來越公開透明是不可逆轉(zhuǎn)的大趨勢。公開臨床實驗結(jié)果是對參加實驗的志愿者和病人的基本尊重，也是對人類知識的重要貢獻(xiàn)，同時可以避免不必要重復(fù)無效或有害的人體實驗，所以有很多積極意義。

但和任何事情一樣，有積極的一面也必然有消極的一面。臨床數(shù)據(jù)公開不等于老百姓可以自己根據(jù)這些數(shù)據(jù)做治療決定，也不一定總是好事。醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)十分復(fù)雜，不是所有人都能準(zhǔn)確科學(xué)地分析臨床實驗數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)的公開可能產(chǎn)生嚴(yán)重的意想不到的后果。

一種可能是一些純外行有機(jī)會來“分析”這些邪惡藥廠隱藏多年的數(shù)據(jù)，然后一些陰謀論者會不負(fù)責(zé)任地傳播這些錯誤的結(jié)論。拿我們報道多次的糖尿病藥物Foxiga來說，臨床實驗中用藥組有9人而對照組只有1人得了膀胱癌。有人可以說Forxiga增加9倍癌癥風(fēng)險。你要跟他說這沒有達(dá)到統(tǒng)計顯著可能是隨機(jī)事件他會說明明9：1在那擺著還狡辯，你們這些做藥的沒一個好人。另外有些陰謀論者非常愿意傳播錯誤信息，似乎任何和藥廠對立的行為都是替天行道。1998年Andrew Wakefield造假發(fā)表一篇文章稱MMR疫苗導(dǎo)致自閉癥，結(jié)果很多媒體和名人似乎找到了制藥工業(yè)的一個見不得人的秘密，大肆宣傳這個錯誤結(jié)論，很多家長拒絕為孩子疫苗注射，導(dǎo)致后來多起MMR爆發(fā)事件。該文于2011年被撤回。

另一種可能是有些人想揚(yáng)名立腕。如果你分析這些公開數(shù)據(jù)和原來藥廠的結(jié)論一致顯然無法證明你是個腕，也基本沒有可能發(fā)表。這給這些人很大的動力推翻原文結(jié)論，也提供了潛在的不公正解讀數(shù)據(jù)的可能。還有一種可能就是分析實驗的偶然發(fā)現(xiàn)，而不是預(yù)先設(shè)定的實驗終點(diǎn)。這成了一種統(tǒng)計釣魚游戲，只能得出十分不可靠的結(jié)論。所以公開臨床數(shù)據(jù)并非有百益而無一弊。如何找到平衡點(diǎn)還需要制藥工業(yè)和整個學(xué)術(shù)界的共同努力。

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