Cangrelor被FDA專家組否決

2014年2月14日 | Filed under: 要聞點(diǎn)評,文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：路人丙

【新聞事件】：昨天FDA專家組以7票反對，2票贊成拒絕Medicine’s Company的注射抗凝藥Cangrelor用于心臟搭橋手術(shù)。所有專家反對Cangrelor作為急性心臟病患者手術(shù)前的抗凝藥。FDA將在今年4月做出最后決定。

【藥源解析】: 我們周一講過Cangrelor，預(yù)計這個產(chǎn)品難以通過專家組的考核。Cangrelor的前兩個三期臨床以失敗告終，并被迫提前結(jié)束這兩個臨床實(shí)驗(yàn)。這對一個臨床藥物來說是最災(zāi)難性的結(jié)果。但Medicine’s Company并沒有氣餒，而是做個第三個臨床實(shí)驗(yàn)，并顯示一定療效。當(dāng)時看到他們在NEJM的文章還慨嘆做藥真得鍥而不舍。但實(shí)際上那個實(shí)驗(yàn)顯然有一些設(shè)計缺陷。

Cangrelor是個很聰明的設(shè)計。這個化合物口服不行，半衰期極短，應(yīng)該是個殘次品。但Medicine’s Company變廢為寶，把它定位為手術(shù)用藥。因?yàn)榘胨テ诙趟哉僦磥恚瑩]之即去，適合對凝血不穩(wěn)定的手術(shù)病人。專家組成員，德州大學(xué)西南醫(yī)學(xué)中心的Packer教授說他很想投贊成票，因?yàn)楹芟矚g這個藥的設(shè)計理念。但畢竟3期臨床數(shù)據(jù)太勉強(qiáng)，而且有兩個徹底失敗的3期做背景，更令專家組對那個陽性臨床也有所保留。

Cangrelor從誕生到現(xiàn)在可能已有15年左右，專利估計也沒剩幾年了。所以Medicine’s Company不大可能再做一個大型臨床來換取一個小適應(yīng)癥。加上阿斯列康的Brilinta也銷售不佳，而且正在接受美國司法部的調(diào)查，快速可逆抑制P2Y12證明并沒有比不可逆抑制劑波立維有什么過人之處。原來立項(xiàng)假說是可逆抑制劑起效、失效都快，應(yīng)該比波立維好很多，但15年、幾十億美元之后我們唯一得到是這個假說并沒有臨床意義。這個代價似乎太大了點(diǎn)。

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