從Dr. Reddy’s的高速發(fā)展談中國仿制藥企業(yè)的擴張機遇（一）

2014年2月17日 | Filed under: 要聞點評,制藥企業(yè),文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：呂順

【新聞背景】2014年2月11日，Dr. Reddy’s Laboratories（如瑞迪博士，RDY）公布其2014年度第三季度財務(wù)業(yè)績：凈利潤從2013年同期的36.33億盧比（￥3.55億元）上升至今年的61.84億盧比（￥6.04億元），增幅70%。銷售額從2013年度第三季度的286.5億盧比（￥28億元）上升至今年同期的353.4億盧比（￥34.5億元），增幅23%。其中北美的銷售額從前一年同期增至今年的162億盧比（￥15.8億元），增幅高達(dá)76%，占公司全球銷售額的55%。因受到國內(nèi)價格限制，比瑞迪在印度本土的銷售額只增長5%，在歐洲的銷售額和上一年持平，而原料藥業(yè)務(wù)和去年同期相比下跌了29%。盡管如瑞迪公布如此驕人的戰(zhàn)績，但依然低于投資人的預(yù)期，比瑞迪股票當(dāng)日下跌0.67%。如瑞迪這個季度申報了兩個仿制藥的簡化新藥申請（abbreviated new drug applications，ANDA），同時還有62個ANDA還在等候美國FDA的審批。

【藥源解析】一般的旗手下棋至少能“看三步”，高手就更多了，做實業(yè)也是一樣。本站路人丙最近談到，盡管早在一百多前人類就認(rèn)識到免疫系統(tǒng)的抗腫瘤作用，但遺憾的是直到最近幾年P(guān)D-1/PDL-1抑制劑才成為制藥工業(yè)炙手可熱的研發(fā)項目。感嘆如果十年之前更多的廠家能認(rèn)識到這些靶點的重要性，今天的抗腫瘤免疫領(lǐng)域就不會僅僅是施貴寶、默克、羅氏、阿斯列康等大藥廠的領(lǐng)地，很可能形成百家爭鳴的局面，同時角逐高達(dá)上千億美元的市場。

當(dāng)然，在新藥研發(fā)領(lǐng)域人類受到知識和科學(xué)認(rèn)識的限制，很難做到超前十年的“先知”。甚至即時的“見風(fēng)使舵”也能為企業(yè)帶來驚人的業(yè)績。比如在2007年間變性淋巴瘤激酶（anaplastic lymphoma kinase，ALK）和棘皮動物微管相關(guān)蛋白樣 4（echinodern microtubule-as- sociated protein-like 4，EML4）的融合基因被Soda領(lǐng)導(dǎo)的研究小組發(fā)現(xiàn)，該融合基因經(jīng)常導(dǎo)致酪氨酸激酶ALK的高表達(dá)。抑制EML4 –ALK融合基因的表達(dá)能阻斷下游的STAT、ERK、PI3K信號通路，抑制腫瘤的生長。輝瑞迅速地認(rèn)識到ALK抑制劑能成為這類非小細(xì)胞肺癌患者的潛在靶向療法。因此輝瑞在2007年迅速調(diào)整了其c-Met/ALK雙重抑制劑PF-02341066（Crizotinib）的開發(fā)方向，轉(zhuǎn)向那些百分之二到七含有EML4和ALK瘤源性融合基因的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。為此，從2007年立項到2011年上市，Crizotinib（商品名：Xalkori）僅僅用了短短4年的時間。而且Crizotinib的開發(fā)是個體化治療的又一個重大突破：美國國家癌癥綜合網(wǎng)絡(luò)（NCCN）推薦crizotinib作為ALK陽性的晚期NSCLC患者標(biāo)準(zhǔn)藥物，其地位甚至超越了常規(guī)化療。

如果說預(yù)示象crizotinib那樣新藥研發(fā)在很大程度上取決于對自然界的認(rèn)識水平，那么仿制藥的發(fā)展戰(zhàn)略要可控的多，雖然Dr.Reddy’s（如瑞迪）的創(chuàng)建人雷迪博士不幸因晚期肝癌并發(fā)癥已于去年過世，但如瑞迪公司在創(chuàng)建伊始就制定的完整發(fā)展戰(zhàn)略還在繼續(xù)發(fā)酵，受多個上市新藥的推動，去年如瑞迪再創(chuàng)輝煌，最后一個季度凈利潤和前一年同期相比上漲70%。尤其難得的是，如瑞迪自始至今都是按照最初的發(fā)展策略，一步一個腳印地成為高度國際化的制藥企業(yè)。

【待續(xù)】

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