咸魚翻身：禮來ramucirumab的一個非小細(xì)胞肺癌三期臨床達(dá)到一級實驗終點

2014年2月20日 | Filed under: 要聞點評,文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：呂順

【新聞背景】禮來2月19日宣布，其重量級在研藥ramucirumab的一個三期臨床實驗（REVEL實驗）達(dá)到總生存期的一級實驗終點。該晚期臨床注冊有26個國家的1200位之前至少經(jīng)過一次治療的非小細(xì)胞肺癌患者，Ramucirumab和多西他賽聯(lián)合用藥組和多西他賽單獨用藥組相比總生存期顯著延長，具有統(tǒng)計學(xué)意義。禮來準(zhǔn)備2014年底向美國FDA申報生物制劑許可申請（BLA）。具體臨床數(shù)據(jù)禮來當(dāng)天沒有披露，將在以后的學(xué)術(shù)會議上公布。禮來當(dāng)天股票上漲5%。

【藥源解析】雖然禮來長期以來總是以研發(fā)強(qiáng)者自居，但最近幾年多次遭遇滑鐵盧，至少有五個以上的晚期在研藥頻頻失利，其中ramucirumab的一個大型乳腺癌三期臨床去年失敗，總生存期和無進(jìn)展生存期兩個實驗終點均沒有達(dá)到，慘遭美中藥源納入2013年最失敗的10個晚期臨床開發(fā)之一。然而星期三的報道讓ramucirumab咸魚翻身，雖然還不知道ramucirumab到底延長患者總生存期有多久，預(yù)計超過2-3個月。因為禮來很久未見正面新聞，當(dāng)天投資人心情激動，股票上揚(yáng)高達(dá)5%。

Ramucirumab靶向血管內(nèi)皮生長因子配體-2（VEGFR-2），是重磅炸彈型抗癌藥Erbitux的類似物—一種全人源IgG1單克隆抗體，由ImClone公司（ImClone Systems, Inc.）研發(fā)后被禮來在2008年以65億美元的高價一道收購。2013年9月，在兩個較小的隨機(jī)、雙盲晚期胃癌三期實驗（REGARD實驗）中，ramucirumab達(dá)到了改善總生存期（OS）的主要終點和無進(jìn)展生存期（PFS）的次要終點。2013年10月23日，F(xiàn)DA授予ramucirumab生物制劑許可申請（BLA）的優(yōu)先審查資格，和紫杉醇（paclitaxel）聯(lián)用治療初始化療后病情惡化的局部晚期、不可切除性或轉(zhuǎn)移性胃癌（gastric cancer）。但是這個申報的商業(yè)價值不高，即使美國FDA批準(zhǔn)其上市，和禮來對ramucirumab的大筆投資來說依然微不足道。

雖然Ramucirumab的這個REVEL三期臨床是作為二線用藥，但非小細(xì)胞肺癌是一個大適應(yīng)癥，如果獲批僅僅這一個適應(yīng)癥就有望為禮來帶來10億美元的年銷售峰值。所以Ramucirumab這個實驗的成功對禮來的重要性毋庸置疑。除此之外，按照禮來腫瘤部主管Richard Gaynor的話說，REVEL實驗是在非小細(xì)胞肺癌的晚期臨床實驗中第一次生物藥和化藥聯(lián)合用藥作為二線療法顯著改善患者的總生存期。所以，Ramucirumab有望咸魚翻身，如果Ramucirumab的肝癌和結(jié)腸癌的三期臨床今年再有喜報，ISI市場研究公司認(rèn)為Ramucirumab能為禮來帶來20億美元的銷售峰值。

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