禮來和勃林格殷格翰的糖尿病藥物，SGLT2抑制劑Empagliflozin因生產(chǎn)問題被延遲上市

2014年3月7日 | Filed under: 要聞點評,文獻綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：路人丙

【新聞事件】：禮來和勃林格殷格翰的糖尿病藥物，SGLT2抑制劑Empagliflozin因生產(chǎn)問題被延遲上市。原因是去年在勃林格殷格翰生產(chǎn)empagliflozin的工廠里發(fā)現(xiàn)的缺陷。去年春天，F(xiàn)DA發(fā)出了一封警告信，指出勃林格未能盡職調(diào)查該工廠生產(chǎn)的數(shù)個批次活性藥物成分中出現(xiàn)大顆粒污染事件。當時，勃林格表示將認真對待FDA的警告。據(jù)勃林格殷格翰稱該工廠在過去5年里已通過了22次檢查。據(jù)禮來原高管稱為解決這個生產(chǎn)問題禮來和勃林格殷格翰準備投入4.5億美元。

【藥源解析】: 禮來和勃林格殷格翰最近都是流年不利。禮來在專利懸崖重壓下宣稱今年會上市若干藥物，但前一陣長效胰島素被賽諾菲指控侵犯其專利，上市被延遲。其長效GLP激動劑Dulaglutide和諾和諾德每日一次Victoza比較未能顯示更好療效（但顯示非劣效），其競爭前景將依賴其減肥療效。原來禮來號稱自己將是唯一在糖尿病所有主要藥物都有重要產(chǎn)品的藥廠，這個延遲至少在SGLT和長效胰島素領域禮來暫時還不能參與競爭。

勃林格殷格翰的主打產(chǎn)品達比加群酯最近被FDA認為安全性不如輝瑞和施貴寶的競爭產(chǎn)品Eliquis，而DPP4抑制劑Tradjenta則在德國因為定價問題被迫退市。勃林格殷格翰是唯一非上市大制藥集團，雖然沒有華爾街的重壓，但研發(fā)效率也未能顯示高人一籌。

SGLT抑制劑是最新的一種糖尿病藥物，通過抑制腎小管對葡萄糖的再吸收而降低血糖。這個機理假設高血糖是糖尿病的主要病因，但最近有研究顯示高血糖本身對身體的危害并不大，高血糖可能只是身體病變的一個指示燈。目前大部分糖尿病藥物并沒有顯示能降低糖尿病最致命的并發(fā)癥-心血管疾病的發(fā)病率，雖然有研究表明有些降糖藥可以降低微循環(huán)并發(fā)癥。在支付部門越來越重視outcome的大趨勢下，降糖藥遲早會被要求有outcome的改善。而且SGLT抑制劑已有J&J的Invokana和阿斯列康的Forxiga在主要市場上市，即使支付要求沒有增加Empagliflozin的市場前景也有限。但我總感覺SGLT抑制劑會成為支付部門要求糖尿病藥物改善outcome的犧牲品。這個事件也成為禮來和勃林格殷格翰全面改善藥品生產(chǎn)設備和質(zhì)量文化的鍥機，他們在這方面已投入十幾億美元。

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