FDA專家組11：0反對(duì)諾華心衰藥物Serelaxin上市

2014年3月28日 | Filed under: 要聞點(diǎn)評(píng),文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：路人丙

【新聞事件】：今天FDA專家組對(duì)諾華心衰藥物Serelaxin上市申請(qǐng)進(jìn)行討論，結(jié)果以11票反對(duì)0票贊成徹底否決。

【藥源解析】:否決是預(yù)料之中的事，但這個(gè)11：0的結(jié)果多少有點(diǎn)出人意料。專家組雖然認(rèn)為這是個(gè)很有希望的藥物，但對(duì)其臨床實(shí)驗(yàn)終點(diǎn)的選擇、觀測(cè)、和記錄提出異議。專家組組長(zhǎng)Lincoff博士說(shuō)沒(méi)人會(huì)接受serelaxin的降低6個(gè)月死亡率療效的可靠性，這只能作為一個(gè)繼續(xù)研究的線索。

多數(shù)現(xiàn)有心衰藥物的臨床證據(jù)也很缺乏，serelaxin可能還是臨床證據(jù)最為充分的一個(gè)。Serelaxin可以降低住院期間惡化風(fēng)險(xiǎn)并沒(méi)有增加死亡率，但這個(gè)觀察是否可靠或?qū)Σ∪耸欠裼兄匾饬x則需要更多的臨床實(shí)驗(yàn)證實(shí)。正在進(jìn)行的RELAX-AHF2或許能提供這樣的證據(jù)。但在這些證據(jù)出現(xiàn)之前，專家組所有成員認(rèn)為serelaxin的風(fēng)險(xiǎn)大于收益。

Serelaxin是諾華產(chǎn)品線中重要的一員，今天的結(jié)果雖然意料之中但對(duì)諾華肯定不是好消息。RELAX-AHF2是否能提供足夠的積極數(shù)據(jù)也并非板上釘釘。所以這個(gè)決定不僅僅是時(shí)間的延遲，也完全有可能serelaxin最后根本無(wú)法上市。這對(duì)心衰患者來(lái)說(shuō)無(wú)疑是個(gè)不利結(jié)果。當(dāng)然serelaxin多年來(lái)第一個(gè)真正有希望的新型心衰藥物，只是目前尚沒(méi)有足夠的證據(jù)支持其上市使用。專家組的一邊倒否決意見(jiàn)并非斷定serelaxin無(wú)效，而是現(xiàn)有證據(jù)不充分。這二者有著本質(zhì)區(qū)別。

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