2013年世界10大暢銷(xiāo)藥:生物大分子藥物撐起大半壁江山

2014年3月29日 | Filed under: 要聞點(diǎn)評(píng),文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：路人丙

【新聞事件】：今天FiercePharma公布了2013年世界10大暢銷(xiāo)藥，名單如下：
1. Humira、 2. Enbrel、3. Remicade、4. Advair/Seretide、5. Lantus、6. Rituxan/MabThera、7. Avastin、8. Herceptin、9. Crestor、10. Abilify。這十個(gè)藥物2013年每個(gè)至少賣(mài)了55億美元，總共賣(mài)了763億美元。其中排名第一的Humira全球銷(xiāo)售額高達(dá)112億美元。

【藥源解析】:除了這10個(gè)產(chǎn)品個(gè)個(gè)都是超重磅藥物之外，最引人注目的是生物大分子藥物所占比例（7個(gè)）。這令人立即聯(lián)想到生物大分子藥物可能比小分子藥物更容易成為超級(jí)藥物。今年Nature Biotechnology有一篇非常詳盡的分析研究800多家制藥公司的研發(fā)成功率，發(fā)現(xiàn)生物大分子藥物從一期臨床開(kāi)始到上市的成功率是小分子藥物的2倍。這兩個(gè)數(shù)據(jù)似乎表明小分子藥物已經(jīng)江郎才盡，生物大分子藥物的時(shí)代已經(jīng)來(lái)臨。

但事情比這個(gè)要復(fù)雜。生物大分子藥物的風(fēng)光有幾個(gè)因素，但核心因素是制藥工業(yè)從傳統(tǒng)的大眾常見(jiàn)慢性病向?qū)？撇〔∞D(zhuǎn)移。經(jīng)過(guò)多年的努力，很多常見(jiàn)慢性病已經(jīng)有了一些較好的藥物，加上現(xiàn)在支付部門(mén)對(duì)新藥附加價(jià)值的苛刻要求，所以很多me-better藥物市場(chǎng)表現(xiàn)不好。另外常見(jiàn)病通常機(jī)理復(fù)雜多樣，動(dòng)物模型不可靠，所以研發(fā)困難。臨床實(shí)驗(yàn)通常需要大樣本、長(zhǎng)時(shí)間，耗時(shí)耗力。這導(dǎo)致整個(gè)制藥工業(yè)從這個(gè)領(lǐng)域全面撤退。專(zhuān)科病的研發(fā)歷史較短，所以有效藥物少。這些病機(jī)理相對(duì)簡(jiǎn)單，可以容忍注射用藥。這也是大分子藥物得以生存的一個(gè)關(guān)鍵原因。即使癌癥，口服藥物還是使用更方便（多數(shù)時(shí)候，危重病人另說(shuō)）。之所以專(zhuān)科病中大分子藥物多是因?yàn)椴∪丝梢越邮埽皇腔颊吒矚g注射劑。

所以2013年的重磅藥物中大分子藥物所占比例很大是因?yàn)樾》肿铀幬镆呀?jīng)風(fēng)光過(guò)了，現(xiàn)在制藥工業(yè)的重點(diǎn)本來(lái)就不在小分子藥物上。當(dāng)然一個(gè)重要因素是這些專(zhuān)科病藥物的價(jià)格可以遠(yuǎn)高于大眾病藥物。大分子藥物成功率高是因?yàn)橐延兴幬镙^少，所以容易顯示附加價(jià)值。不少大分子新藥是因?yàn)闆](méi)有任何可用藥物所以有條件上市，另外因?yàn)榭梢宰⑸渌园悬c(diǎn)選擇較多。至于有人認(rèn)為大分子藥物選擇性高所以副作用小我認(rèn)為是個(gè)非常次要的因素，因?yàn)檫x擇性高也排除了多靶點(diǎn)藥物的可能。

生物大分子和小分子藥物有本質(zhì)上的區(qū)別，但哪類(lèi)更有價(jià)值決定于當(dāng)時(shí)市場(chǎng)和技術(shù)的情況，并非這個(gè)一定好、那個(gè)一定差。如果現(xiàn)在的專(zhuān)科病逐漸積累了一些有效藥物，或常見(jiàn)病的動(dòng)物模型有了突破性發(fā)現(xiàn)，或靶點(diǎn)確診有了重要進(jìn)展，二者位置顛倒是非常可能的。畢竟常見(jiàn)病的人群很大，用藥時(shí)間也長(zhǎng)得多。

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