Mannkind的速效吸入胰島素Afrezza受到FDA專家組的強烈支持

2014年4月2日 | Filed under: 要聞點評,文獻綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：路人丙

【新聞事件】：今天Mannkind的速效吸入胰島素Afrezza受到FDA專家組的強烈支持。專家組以13票支持，1票反對支持該產(chǎn)品用于一型糖尿病；以14票贊成，0票反對支持該產(chǎn)品用于二型糖尿病。Mannkind的股票因今天的FDA專家討論而停止交易,但昨天因投資者擔心Afrezza會受到專家組刁難股票下跌17%。不用問明天開盤Mannkind的股票會飆升。

【藥源解析】:據(jù)估計為了開發(fā)Afrezza，Mannkind花了20幾億美元，大部分是公司創(chuàng)始人Alfred Mann自己的錢。據(jù)說此人在這個項目上投入超過10億美元，是個真正的土豪。這是Mannkind第三次向FDA申請Afrezza上市，不言而喻，前兩次FDA拒絕了Mannkind的申請。今天專家組的一邊倒投票算是給Mannkind的堅持不懈一個溫暖的答復。

胰島素是一個90多年的老藥，但依然是糖尿病治療的最后防線。2013年各種劑型的胰島素銷售依然占據(jù)整個糖尿病藥物銷售的半壁江山，可見這個藥物的生命力。當然胰島素是個生物大分子藥物，以往都是注射。為了減少病人每天注射胰島素的負擔，尋找其它給藥方式一直就沒有停止。2006年輝瑞上市了首個吸入式胰島素，Exubera。原來估計Exubera的峰值銷售可達30億美元，但上市第一年僅賣了1200萬美元，成為制藥史上的仲永式產(chǎn)品。2007年輝瑞宣布停止Exubera的銷售。Exubera失敗的一個主要原因是它需要一個非常笨拙的吸入器，病人使用不方便。另外注射胰島素只是病人對付針頭的一個負擔，即使使用Exubera病人依然需要用針頭取血檢測血糖，所以吸入式胰島素過分估價了它對病人的價值。Afrezza借鑒了這個教訓，其吸入器更加精巧方便，但能否被病人廣泛接受還有待觀察。因為長期通過肺部吸收胰島素有一定安全隱患，比如對肺功能的影響。另外和注射胰島素比吸入式胰島素在療效方面并無任何優(yōu)勢。當然最重要的，Mannkind開發(fā)Afrezza的這20幾億美元必須通過高于注射胰島素價格收回，病人和支付部門是否認同這個使用上的方便性值得這個價錢在今天的支付環(huán)境下是個大大的問號。

除了吸入式胰島素，還有些公司在開發(fā)口服胰島素，比如Oramed的ORMD-0801,但這類產(chǎn)品離上市就更遙遠了。但Afrezza的市場表現(xiàn)可以為以后非注射胰島素提供一個風向標。如果無法解決非侵入檢測血糖的難題，僅僅改變胰島素的給藥方式可能無法贏得市場的接納。

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