安進(jìn)癌癥疫苗talimogene(T-Vec)在黑色素瘤3期臨床實(shí)驗(yàn)中達(dá)到一級終點(diǎn)，但錯過關(guān)鍵二級終點(diǎn)（總生存率）

2014年4月5日 | Filed under: 要聞點(diǎn)評,文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：路人丙

【新聞事件】：安進(jìn)今天宣布在一個黑色素瘤的三期臨床實(shí)驗(yàn)中，其癌癥疫苗talimogene(T-vec)達(dá)到實(shí)驗(yàn)的一級終點(diǎn)，即可持續(xù)應(yīng)答率高于對照藥物控制粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子（GM-CSF），但以微小（P=0.051）差距錯過一個關(guān)鍵的二級終點(diǎn)，總生存率。

【藥源解析】: T-Vec是現(xiàn)在默克研發(fā)總監(jiān)Roger Perlmuter原來主管安進(jìn)研發(fā)時從Biovex以10億美元收購,是由一個常見的感冒病毒改造而成。在此之前，已有幾個臨床實(shí)驗(yàn)顯示T-Vec可以令更多病人癌組織縮小，但生存期是癌癥患者最關(guān)心的療效終點(diǎn)。雖然這是本實(shí)驗(yàn)的二級終點(diǎn)，但未能達(dá)到統(tǒng)計顯著令投資者對T-Vec表示擔(dān)心，至少作為單方抗癌藥。原來估計T-vec在2019年可達(dá)年銷售2.9億美元，現(xiàn)在這個數(shù)值要適當(dāng)下調(diào)。當(dāng)然現(xiàn)在安進(jìn)正和幾個免疫哨卡抑制劑公司合作開發(fā)復(fù)方，包括施貴寶合的CTLA-4抑制劑Yervoy和默克的PD-1抑制劑pembrolizumab（曾用名lambrolizumab）。癌癥疫苗的開發(fā)歷盡千辛萬苦，目前只有Dendreon的前列腺癌藥物Provenge在美國上市。去年葛蘭素的同類藥物MAGE-A3在三期臨床失敗，現(xiàn)在仍在黑色素瘤的亞人群中進(jìn)行臨床研究。

癌癥疫苗和免疫哨卡抑制劑組合被認(rèn)為是能最大化這兩個治療策略療效的黃金組合。一個激活免疫系統(tǒng)，一個增強(qiáng)免疫系統(tǒng)對癌細(xì)胞的識別能力。雖然P=0.051和P=0.049并無本質(zhì)區(qū)分，但這顯示了T-Vec作為單方抗癌的作用輕微，自己無法成大氣候。現(xiàn)在和施貴寶合和默克的合作是T-Vec能在競爭激烈的抗癌藥市場占有一席之地的真正希望。

今天美國生物制藥綜合指數(shù)再度下跌3.5%，連帶納斯達(dá)克指數(shù)下跌近2%。繼兩周前的黑色星期五這是又一單日大幅跳水。至此本年度生物制藥綜合指數(shù)已經(jīng)進(jìn)入負(fù)增長區(qū)。作為生物制藥綜合指數(shù)的重要成員（據(jù)說生物制藥綜合指數(shù)75%的增長來自安進(jìn)、塞爾基因、百健艾迪等6個大生物制藥企業(yè)），安進(jìn)今天下跌4%。這個下跌不會是完全由T-vec引起，整個股市都在下跌，但是生物制藥企業(yè)的關(guān)鍵晚期產(chǎn)品無法顯示明確優(yōu)勢是投資者對這個領(lǐng)域提心吊膽的一個重要原因。當(dāng)然制藥企業(yè)如果找到附加價值清晰的產(chǎn)品，支付部門又會嫌你價格太高。新藥領(lǐng)域沒有簡單的解決辦法，只有復(fù)雜的現(xiàn)實(shí)。

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