施貴寶近日將向FDA開始申請PD-1抑制劑Nivolumab上市

2014年4月30日 | Filed under: 要聞點評,文獻綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：路人丙

【新聞事件】：施貴寶在今天的第一季度報表中陳述，近日將向FDA開始申請PD-1抑制劑Nivolumab上市作為三線藥物用于非小細胞肺癌的治療選擇。施貴寶采用的和競爭對手默克同樣的rolling filing，估計整個申請要到年底才能結(jié)束。

【藥源解析】:PD-1抑制劑的競爭可謂爭分奪秒。施貴寶本來領(lǐng)先不少但默克后勁十足，并率先開始FDA的申請。在這兩個領(lǐng)先者的競爭中，默克顯得明顯高調(diào)。施貴寶的謙虛令有些投資者感到不安，懷疑其數(shù)據(jù)可能不是很有說服力。今天施貴寶給出的上市時間也比投資者期待的略長，更加令人懷疑支持上市的數(shù)據(jù)是否足夠清楚。施貴寶稱這些數(shù)據(jù)將在今后1-1.5年公布。今天默克的投資者通氣會上透露其PD-1抑制劑pembrolizumab非小細胞肺癌的數(shù)據(jù)會在下周的ACSO會議上公布。已經(jīng)開始向FDA申請的pembrolizumab適應(yīng)癥是黑色素瘤。

PD-1和PD-L1抑制劑是現(xiàn)在抗癌藥中最被看好的產(chǎn)品，預(yù)計整個產(chǎn)品家族峰值年銷售可達120億美元。施貴寶和默克是最為領(lǐng)先的公司。羅氏、阿斯利康緊隨其后。最近把江湖搞得天翻地覆的輝瑞千億美元收購阿斯利康事件的主要驅(qū)動之一是阿斯利康的PD-1、PD-L1產(chǎn)品線，可見這類產(chǎn)品的戰(zhàn)略意義。這類產(chǎn)品的單方療效在某些適應(yīng)癥如黑色素瘤已經(jīng)相當(dāng)不錯，和各種其它機理的抗癌藥的復(fù)方組合估計會有更好的療效。由于可組合的方案太多，現(xiàn)在PD-1是少數(shù)可做的事情太多而資金/時間不夠的新藥研發(fā)領(lǐng)域。

當(dāng)然這些所謂的免疫哨卡抑制劑是通過誘發(fā)免疫活性而殺死癌細胞，而免疫系統(tǒng)如同一個炸藥庫，所以這個策略也有很多潛在的危險。第一個上市的免疫抗癌藥Yervoy毒性相當(dāng)大，所以會有相當(dāng)數(shù)目的PD-1組合會因副作用太大而無法上市。但PD-1抑制劑的早期數(shù)據(jù)實在令人耳目一新，至少有部分以PD-1抑制劑為核心的新療法會顯著改善癌癥的治療。

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