FDA反對使用阿司匹林作為心梗和中風(fēng)的一級(jí)預(yù)防藥物

2014年5月6日 | Filed under: 要聞點(diǎn)評,文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：路人丙

【新聞事件】：2014年5月2日，F(xiàn)DA發(fā)表聲明反對使用阿司匹林作為心梗和中風(fēng)的一級(jí)預(yù)防藥物。聲明說FDA在研究所有證據(jù)得出結(jié)論阿司匹林不適合作為心梗和中風(fēng)的一級(jí)預(yù)防藥物，但可以作為二級(jí)預(yù)防（即預(yù)防第二次心梗或中風(fēng)）。

【藥源解析】: 阿司匹林的活性成分是乙酰水楊酸。最先上市乙酰水楊酸的廠家是拜耳藥廠，并擁有阿司匹林這個(gè)耳熟能詳?shù)纳唐访云渌鼜S家的乙酰水楊酸按理是不能叫阿司匹林的。過去10年拜耳一直試圖能批準(zhǔn)阿司匹林用于心梗和中風(fēng)的一級(jí)預(yù)防，今天FDA算是把這個(gè)門關(guān)上了。

疾病的預(yù)防藥物不同于疾病的治療，因?yàn)槟愠运幍臅r(shí)候還沒有病。所以應(yīng)該是只有足夠危險(xiǎn)的病人才應(yīng)該使用預(yù)防藥物，你要是20多歲年輕力壯根本不需要使用任何藥物預(yù)防心梗因?yàn)槟阍?0年內(nèi)發(fā)生心梗的幾率太低。但有多大風(fēng)險(xiǎn)才應(yīng)該使用一個(gè)藥物只有在臨床實(shí)驗(yàn)的支持下才能確定。顯然如果降低發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)的門檻使用藥物的病人會(huì)增加，這對廠家無疑是有利的，但病人則未必得到好處。現(xiàn)在已經(jīng)有9個(gè)阿司匹林用于一級(jí)預(yù)防的臨床實(shí)驗(yàn)，都顯示阿司匹林無效。如果把這些數(shù)據(jù)綜合起來分析，可以看到阿司匹林有統(tǒng)計(jì)顯著的微弱保護(hù)作用，但也有統(tǒng)計(jì)顯著的腦部或腸道出血風(fēng)險(xiǎn)。

現(xiàn)在的證據(jù)說明只有你得過一次心梗或中風(fēng)之后你再次得病的風(fēng)險(xiǎn)才大到足以能從阿司匹林治療中獲益，所以阿司匹林用于二級(jí)預(yù)防是毋庸置疑的。但在實(shí)際臨床使用中阿司匹林也經(jīng)常被用于一級(jí)預(yù)防，美國心臟協(xié)會(huì)目前也支持這個(gè)使用辦法。毫無疑問有些無中風(fēng)或心梗歷史的病人也有很高的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)，所以可能適合使用阿司匹林。雖然只有更多的臨床實(shí)驗(yàn)才能準(zhǔn)確定義這樣的高危病人，但我估計(jì)現(xiàn)在已經(jīng)有大量的臨床經(jīng)驗(yàn)?zāi)鼙容^準(zhǔn)確地區(qū)分這樣的病人。因?yàn)榘⑺酒チ忠呀?jīng)早已沒有專利保護(hù)，所以廠家不大會(huì)做這樣高成本的臨床實(shí)驗(yàn)。但如果能找到一個(gè)可獲得專利的新劑型，利用已有的臨床知識(shí)選擇高危病人做一個(gè)一級(jí)預(yù)防實(shí)驗(yàn)，這可能還是個(gè)風(fēng)險(xiǎn)較低的新藥開發(fā)項(xiàng)目。

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