癌癥免疫哨卡抑制劑的開發(fā)成本

2014年5月30日 | Filed under: 抗腫瘤藥,文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：呂順

自兩年前百時美施貴寶在ASCO上報(bào)道了其免疫哨卡抑制劑nivolumab的驚人療效以來，癌癥的免疫研究如火如荼。2013年癌癥的免疫療法被科學(xué)雜志評為本年度最大的科學(xué)突破。自今天開始的2014年ASCO上將有超過70個報(bào)告披露多個藥廠癌癥免疫開發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)展。主要選手包括默克、百時美施貴寶、羅氏和阿斯利康，競爭據(jù)稱高達(dá)350億美元的市場。根據(jù)clinicaltrials.gov網(wǎng)站，目前共有78個臨床實(shí)驗(yàn)共注冊了19000名患者，評價這些藥物的單藥或聯(lián)合用藥的療效和安全性。當(dāng)然沒有免費(fèi)的午餐，這些實(shí)驗(yàn)將花費(fèi)這些公司高達(dá)13億美元的開發(fā)預(yù)算。下表是這些臨床開發(fā)的大概成本。

表1：主要制藥公司癌癥免疫哨卡抑制劑的臨床開發(fā)成本

藥廠	臨床實(shí)驗(yàn)總數(shù)	臨床實(shí)驗(yàn)患者總數(shù)	臨床實(shí)驗(yàn)開支（億美元）			臨床實(shí)驗(yàn)開支總額（億美元）	患者人均開支（萬美元）
藥廠	臨床實(shí)驗(yàn)總數(shù)	臨床實(shí)驗(yàn)患者總數(shù)	I期臨床	II期臨床	III期臨床	臨床實(shí)驗(yàn)開支總額（億美元）	患者人均開支（萬美元）
百時美施貴寶	35	8517	0.8	0.86	4.83	6.49	7.62
默克	20	5434	0.95	0.45	1.87	3.27	6.02
羅氏	11	2658	0.2	0.84	0.85	1.89	7.11
阿斯利康	12	2398	0.43	0.15	0.88	1.45	6.05

數(shù)據(jù)來源：彭博社、Halloran咨詢、美國衛(wèi)生研究院（NIH）

眾所周知，在新藥研發(fā)活動中臨床開發(fā)部分成本最高，通常早期的臨床實(shí)驗(yàn)平均每位患者花費(fèi)大約2.5萬至4萬美元，中期實(shí)驗(yàn)大約在6-8萬之間，晚期實(shí)驗(yàn)的成本有時高達(dá)每位患者花費(fèi)10萬美元。因?yàn)橐谶@場激烈的競賽中勝出，爭奪免疫哨卡抑制劑的首創(chuàng)地位，多個藥廠甚至采用非傳統(tǒng)的開發(fā)模式。比如默克最初在2011年預(yù)計(jì)招募僅幾十人的一個一期臨床，持續(xù)地增加患者人數(shù)和適應(yīng)癥范圍，最終成為能向FDA注冊申報(bào)的含有1300病例的大實(shí)驗(yàn)。當(dāng)然代價就是上億美元的開發(fā)預(yù)算。

到目前為止，雖然免疫療法的應(yīng)答率并不是很高，通常少于50%。但免疫哨卡抑制劑的應(yīng)答時間持久且不會產(chǎn)生耐藥性，預(yù)計(jì)將持續(xù)受到投資者的熱捧。這幾天隨著ASCO會議的進(jìn)行，相信會有更多免疫哨卡抑制劑振奮人心的消息披露。

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