美國科羅拉多州通過嘗試權(quán)（Right To Try）法案

2014年6月11日 | Filed under: 要聞點評,文獻綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：路人丙

【新聞事件】：最近美國科羅拉多州州長John Hickenlooper簽署了所謂嘗試權(quán)法案，允許生命垂危患者在所有已有藥物無效時可以使用已完成I期實驗但尚未上市的新藥。這與FDA的同情使用有類似之處，但允許研發(fā)企業(yè)按成本價收費。美國其它幾個州也準(zhǔn)備實施類似法規(guī)。

【藥源解析】: 這是一起典型的外行法規(guī)。立法者的初衷可能是給絕癥患者抓住一根救命稻草的機會，但在實際運行中更多情況是這些患者將更快、更痛苦地死去。原因很簡單，平均>70%通過一期臨床的藥物最后不能用于治療任何疾病。如果真可以作為最后希望，這些藥物應(yīng)該是新機理藥物所以失敗率更高（因為如果是me-too應(yīng)該與已經(jīng)上市藥物無本質(zhì)區(qū)別，沒必要當(dāng)救命稻草了）。這30%還是指最后能治療任何疾病藥物的成功率。很多時候新機理藥物要做多個二期臨床找到合適的適應(yīng)癥，而即使能上市的藥物也會有很多適應(yīng)癥失敗，所以在一期臨床時就假設(shè)藥物利大于弊給適應(yīng)癥未知病人使用是非常不負(fù)責(zé)的。立法者可能以為現(xiàn)在多數(shù)通過一期臨床的藥物最后都能上市，二期、三期只是個過場而已，這顯然與新藥研發(fā)的殘酷現(xiàn)實根本不搭杠。多數(shù)消費者對新藥研發(fā)的復(fù)雜和低成功率也沒有概念，甚至有人會認(rèn)為新藥或多或少都有點作用，即使沒用也死馬當(dāng)活馬醫(yī)了。殊不知一期臨床藥物有害的幾率遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于有效的幾率，最后輕者增加痛苦，嚴(yán)重的可以加快死亡。

這個法律容易被不法商人（OK，在科羅拉多合法）利用獲取不道德利潤因為法律允許廠家收一定費用，有人可能在健康自愿者做個一期臨床而無限推廣到各種垂危病人，而這些晚期病人的耐受能力會遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于健康志愿者所以受到傷害的可能性更大。通過這個法案使用藥物的病人必然會產(chǎn)生很多誤傳而不是科學(xué)數(shù)據(jù)，引起更多病人根據(jù)個例、甚至是以訛傳訛利用這個法律亂用藥物。當(dāng)然某些廠家也可能利用這個機會謀取不義之財，那我們真又回到FDA之前的假藥時代了。

本人作為堅定的自由市場主義者在絕大多數(shù)情況下支持消費者的自由選擇權(quán)利，但藥品實在是個特例。普通消費者對藥品的理解無法保證他們能做出正確的判斷，尤其在生命受到威脅的時候。雖然科技有了長足的進步，但臨床前的復(fù)雜數(shù)據(jù)無論如何誘人現(xiàn)在基本還無法預(yù)測在病人、尤其是危重病人的作用。幸好美國聯(lián)邦法大于州法。FDA屬于聯(lián)邦機構(gòu)，所以如果FDA說病人不能用那你州法說啥也沒用。前一陣馬塞諸塞州長曾下令該州禁止使用FDA批準(zhǔn)的止痛藥Zohydro,結(jié)果被一聯(lián)邦法官判為違憲。所以這個嘗試權(quán)法案很難最后實施，也就是給州長拉幾張選票。

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