PD-1抑制劑的重大里程碑：nivolumab黑色素瘤三期臨床因療效明顯提前終止

2014年6月25日 | Filed under: 要聞點(diǎn)評,文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：路人丙

【新聞事件】：今天施貴寶宣布其PD-1抑制劑nivolumab在一個(gè)黑色素瘤的三期臨床因明顯改進(jìn)總生存期而被提前終止。Nivolumab已獲得FDA突破性藥物地位，所以其審批、上市過程會相對通暢。施貴寶稱將會和藥監(jiān)部門溝通這個(gè)結(jié)果，其股票因此上揚(yáng)2%。

【藥源解析】: 三期臨床實(shí)驗(yàn)提前終止要么是非常好的消息，要么是非常壞的消息，因?yàn)槌钳熜Щ虬踩燥@著與預(yù)測值不同，實(shí)驗(yàn)得完成才能看出到底有效無效，因?yàn)閷?shí)驗(yàn)時(shí)間就是根據(jù)預(yù)期療效設(shè)定的。多數(shù)情況下臨床實(shí)驗(yàn)提前終止是不利的消息，但今天是個(gè)例外。這無論對施貴寶還是黑色素瘤患者都是非常鼓舞人心的。施貴寶正在和默克進(jìn)行一場史無前例的競爭，兩個(gè)公司可以說都傾其所有爭取第一個(gè)上市PD-1抑制劑。默克已經(jīng)提交了滾動申請，F(xiàn)DA定于10月給予評審。Nivolumab的這個(gè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果如果象公司宣布這樣，這個(gè)產(chǎn)品也極有可能今年上市。

黑色素瘤是個(gè)相對小的適應(yīng)癥，雖然nivolumab是在晚期對其它藥物無效的病人做的這個(gè)臨床，但如果上市極有可能被醫(yī)生標(biāo)簽外使用作為一線藥物。在非小細(xì)胞肺癌這個(gè)更大的適應(yīng)癥，nivolumab比默克的pembrolizumab領(lǐng)先一步。如果nivolumab有效這個(gè)產(chǎn)品會成為NSCLC的核心療法。即和化療組合作為一線藥物，也可和靶向藥物組合用于變異腫瘤。如果其它療法全部失敗nivolumab可單獨(dú)使用或和另一免疫哨卡抑制劑Yervoy合用作為最后一道防線。

藥廠之間如此激烈的競爭以前似乎沒有發(fā)生過。現(xiàn)在的支付環(huán)境只對顛覆性藥物高度認(rèn)同，其它新藥即使是新分子藥物、甚至新機(jī)理藥物如果療效沒有顯著改善銷售也很困難。甚至有人提出一個(gè)新藥如果拿不到FDA突破性藥物地位就不值得開發(fā)。但顛覆性項(xiàng)目太少，所以一旦出現(xiàn)各大藥廠都不遺余力地爭奪地盤。患者是這個(gè)激烈角逐的最大受益者。雖然什么時(shí)候得黑色素瘤都不是好事，但現(xiàn)在的預(yù)后顯然比以前得這個(gè)病要好的多。很多人從死神手里逃脫，走回正常的生活。PD-1抑制劑應(yīng)該算作醫(yī)藥史上一個(gè)重要的里程碑。

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