安進(jìn)AMG416(Velcalcetide)在二型甲狀旁腺功能亢進(jìn)三期臨床達(dá)到所有實驗終點

2014年7月18日 | Filed under: 要聞點評,文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：路人丙

【新聞事件】：今天生物制藥巨頭安進(jìn)宣布其擬鈣劑AMG416（Velcalcetide）在一個治療接受透析的慢性腎衰竭病人的二型甲狀旁腺功能亢進(jìn)的三期臨床達(dá)到所有實驗終點。本實驗的一級終點是20-27周的甲狀旁腺水平下降30%的人數(shù)。二級終點是血磷血鈣濃度的下降。

【藥源解析】: 75.3%的用藥病人甲狀旁腺下降>30%,而安慰劑組只有9.6%的病人達(dá)到這個水平。血磷和血鈣的濃度用藥組分別下降9.6%和6.7%，而血磷安慰劑組只下降1.6%，血鈣安慰劑組上升0.6%。安進(jìn)在2012年以3.15億美金收購了KAI Pharmaceuticals，獲得AMG416的權(quán)益。

慢性腎衰竭是個非常大的疾病，全球共有幾億患者，僅中國就又1億多人。但這個疾病并未被廣泛診斷，其危害也遠(yuǎn)不如糖尿病、高血脂被大眾耳熟能詳。但這是一個很危險的疾病，其最終結(jié)果是晚期腎衰竭。腎功能出現(xiàn)障礙后，體內(nèi)會分泌甲狀旁腺以維持血鈣和血磷的濃度，但一旦透析開始甲狀旁腺過高可能有危險的后果。甲狀旁腺增加血鈣但降低血磷，腎衰竭患者由于血鈣降低、血磷上升，所以甲狀旁腺分泌代償性增加。

很長時間安進(jìn)的Cinacalnet是唯一的上市擬鈣劑，對于慢性腎衰竭這樣幾億人的大病種一個藥物顯然是難以滿足所有病人的需要。本人一直奇怪整個制藥工業(yè)在ALK陽性非小細(xì)胞肺癌這個小適應(yīng)癥投入近10個me-too藥物，而對慢性腎衰竭患者的高甲狀旁腺僅有一個藥物卻視而不見，沒有什么企業(yè)去尋找跟蹤藥物。AMG416嚴(yán)格說不能算是Cinacalnet的me-too藥物因為Cinacalnet是個簡單的小分子藥物而AMG416是個多肽。但是對于慢性腎衰竭這樣一個大眾病，甲狀旁腺水平過高是個很大的市場，早就應(yīng)該有多個同類藥物上市。如果me-too在現(xiàn)在的支付環(huán)境下有任何機(jī)會，擬鈣劑應(yīng)該是最大的目標(biāo)。

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