狼來(lái)了？RX-360國(guó)際藥品供應(yīng)鏈聯(lián)盟進(jìn)軍中國(guó)

2014年7月20日 | Filed under: 制藥企業(yè),文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：呂順

【新聞事件】據(jù)7月14日C&En News消息，隨著越來(lái)越多的原料藥、輔料和醫(yī)藥制劑產(chǎn)自中國(guó)，RX-360國(guó)際藥品供應(yīng)鏈聯(lián)盟決定向中國(guó)擴(kuò)展。在“第十四屆世界制藥原料中國(guó)展”（CPhI中國(guó)）期間，RX-360第二次召開(kāi)會(huì)議，開(kāi)始吸收中國(guó)廠商加入?yún)f(xié)會(huì)。6月26-28日在上海舉行的“CPhI中國(guó)”是一個(gè)集制藥原料、生物制藥、制劑、制藥機(jī)械、包裝設(shè)備與材料等為一體的產(chǎn)業(yè)鏈采購(gòu)平臺(tái)。這次展會(huì)吸引了2,540家制藥行業(yè)的供應(yīng)商參展，為RX-360提供了一個(gè)接觸中國(guó)廠家的良好契機(jī)。

【藥源解析】RX-360國(guó)際藥品供應(yīng)鏈聯(lián)盟成立于2009年6月，是一個(gè)國(guó)際性的非贏利組織。RX-360的主要宗旨是為全球性的藥品生產(chǎn)和供應(yīng)創(chuàng)建一個(gè)質(zhì)量監(jiān)控體系和可以共享的審核平臺(tái)，確保整個(gè)供應(yīng)鏈產(chǎn)品的質(zhì)量和真實(shí)性。Rx-360吸收會(huì)員和觀察員，前者包括制藥公司、生物技術(shù)公司、以及原料藥、原材料、和輔料的供應(yīng)商等。會(huì)員需支付一定數(shù)額的會(huì)員費(fèi)但擁有表決權(quán)。觀察員主要包括政府的審核和監(jiān)管機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、貿(mào)易和標(biāo)準(zhǔn)制定組織等，比如歐洲精細(xì)化工集團(tuán)（EFCG）、仿制藥協(xié)會(huì)、國(guó)際藥用輔料協(xié)會(huì)（IPEC）、美國(guó)制藥技術(shù)及教育協(xié)會(huì)（NIPTE）、注射藥物協(xié)會(huì)（PDA）等。觀察員不享受表決權(quán)。

Rx-360為會(huì)員對(duì)原料藥、輔料、原材料、基礎(chǔ)化學(xué)品和包裝等供應(yīng)商提供第三方審核。其中多個(gè)會(huì)員可以同時(shí)要求對(duì)一個(gè)產(chǎn)品或項(xiàng)目進(jìn)行第三方審核，而且可以共享結(jié)果。這樣審核成本因由多個(gè)公司共同分擔(dān)而得到明顯地降低。如果一家制藥公司并不是審核的最初發(fā)起人，在報(bào)告得到批準(zhǔn)以及得到供應(yīng)商的認(rèn)可之后，該公司也允許購(gòu)買(mǎi)相應(yīng)的審核報(bào)告。即使是非Rx-360成員的制藥公司依據(jù)供應(yīng)商協(xié)議，也可以購(gòu)買(mǎi)審核報(bào)告。

原料藥的質(zhì)量控制是一個(gè)監(jiān)管部門(mén)日益關(guān)注的問(wèn)題，受經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)使的主動(dòng)摻假或因質(zhì)量控制不力的疏忽導(dǎo)致原料藥的質(zhì)量問(wèn)題時(shí)有發(fā)生。2008年初，美國(guó)百特醫(yī)療公司的抗凝血?jiǎng)└嗡剽c（Heparin）因質(zhì)量問(wèn)題造成多人死亡，以及數(shù)百人產(chǎn)生過(guò)敏反應(yīng)和其他副作用。而部分“活性藥物成分”來(lái)自中國(guó)常州凱普生物化學(xué)有限公司。西方藥廠借此紛紛指責(zé)中國(guó)的部分原料藥供應(yīng)商。

無(wú)可置疑，Rx-360作為一個(gè)公益性組織能為藥品的質(zhì)量控制提供一個(gè)額外的監(jiān)控途徑，這無(wú)論對(duì)患者、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、以及藥廠都是一個(gè)值得稱(chēng)許的好事。當(dāng)然藥廠是最大的受益者，不僅可能節(jié)省對(duì)原料藥、輔料等醫(yī)藥貨源審核的費(fèi)用，而且可以在短期內(nèi)接觸藥品供應(yīng)鏈上更多的廠家。藥廠之間的交流也變得更透明、更有效，甚至在一定程度上形成針對(duì)供貨商的“攻守同盟”。從正面上講，供貨商通過(guò)加入RX-360能接觸到更多的廠家。但是，今天的原料藥、輔料、中間體的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)幾乎到了白熱化的程度，個(gè)別公司甚至以幾乎沒(méi)有利潤(rùn)的報(bào)價(jià)獲得訂單，加劇了同行之間的“軍備競(jìng)賽”。所以筆者認(rèn)為，RX-360進(jìn)軍中國(guó)在提高質(zhì)量監(jiān)控的同時(shí)，也會(huì)讓醫(yī)療供貨商的日子更難過(guò)。正因?yàn)榇耍《葘?duì)RX-360敬而遠(yuǎn)之，一直采取抵制的態(tài)度。

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