FDA接受Neupogen生物仿制藥Zarzio的上市申請(qǐng)

2014年7月26日 | Filed under: 要聞點(diǎn)評(píng),文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：路人丙

【新聞事件】：諾華旗下山多士公司7月24日宣布，F(xiàn)DA已接受其Neupogen生物仿制藥Zarzio的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。Zarzio已在美國以外40多個(gè)國家上市，在歐洲同類藥物的市場(chǎng)份額中占到30%。

【藥源解析】: 山多士是世界最大的生物仿制藥廠家，號(hào)稱占全球生物仿制藥的50%以上份額。Neupogen是安進(jìn)的重磅藥物，2013年Neupogen和長效聚乙二醇化Neupogen的銷售達(dá)到58億美元。Neupogen是粒細(xì)胞集落刺激因子，用于預(yù)防腫瘤患者化療后由于免疫力下降造成的惡性感染。Zarzio已于2008年在歐洲上市，Neupogen現(xiàn)在已有至少6個(gè)仿制產(chǎn)品在歐洲上市。這個(gè)品種的生物仿制藥在歐洲市場(chǎng)吸收很好，市場(chǎng)占有率在個(gè)別國家達(dá)到近90%，明顯高于促血紅素仿制藥的市場(chǎng)吸收率。

FDA已于2012年批準(zhǔn)了梯瓦的Neupogen同類藥物Granix，但Granix不能叫生物仿制藥因?yàn)檫@個(gè)產(chǎn)品自己做了較大的臨床實(shí)驗(yàn)，是根據(jù)監(jiān)管全新生物藥品的美國公共健康法案的351(a)條款申請(qǐng)上市的。而這次Zarzio是根據(jù)這個(gè)法案的351（K）條款申請(qǐng)上市，可以算是美國受理的第一個(gè)真正意義的生物仿制藥。和世界其它主要市場(chǎng)不同，美國一直沒有確定生物仿制藥的審批途徑，尤其是可替換性，即病人使用原創(chuàng)藥物一段時(shí)間用仿制產(chǎn)品替換應(yīng)無療效和安全性變化，在實(shí)際操作中很難界定。

去年銷售前10名的藥物有7個(gè)是生物大分子，所以理論上講生物仿制藥是個(gè)大買賣。但實(shí)際情況要更復(fù)雜。生物仿制藥在歐洲市場(chǎng)的吸收并不太好（Zarzio算好的），而且生物仿制藥價(jià)格優(yōu)勢(shì)不明顯，通常要達(dá)到原研藥價(jià)格的75%。雖然2006年起就陸續(xù)有生物仿制藥上市，去年全球生物仿制藥的銷售總額只有13億美元。據(jù)估計(jì)2020年這個(gè)市場(chǎng)可達(dá)350億美元，但這里面有很多不確定因素。一是開發(fā)成本很高，二是專利十分復(fù)雜，間接增加成本，三是美國這個(gè)最大市場(chǎng)的上市途徑依然是個(gè)變數(shù)，最后市場(chǎng)的吸收絕對(duì)不可能像小分子仿制藥一樣順暢。這幾點(diǎn)令生物仿制藥的回報(bào)難以預(yù)測(cè)。但是大批重磅生物藥品的集體專利過期和各國政府醫(yī)藥開支的巨大壓力最終會(huì)和開發(fā)成本之間找到一個(gè)平衡點(diǎn)，但誰能掙到這個(gè)錢現(xiàn)在還不好說。你要有足夠的規(guī)模同時(shí)開發(fā)多個(gè)產(chǎn)品，但又得準(zhǔn)備政策拖延時(shí)間過長造成的機(jī)會(huì)損失。既要有技術(shù)能力，有必須精通各國專利。一些早期參與生物仿制藥的企業(yè)已經(jīng)退出這個(gè)領(lǐng)域。生物仿制藥可能會(huì)成為一個(gè)非同尋常的全新行業(yè)。

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