FDA批準禮來/BI的Me-3糖尿病藥物，SGLT-2抑制劑Jardiance

2014年8月2日 | Filed under: 糖尿病減肥,文獻綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：路人丙

【新聞事件】：今天FDA宣布批準禮來/BI的糖尿病藥物， SGLT-2抑制劑Jardiance （通用名empagliflozin）上市。這是繼J&J的Invokaka和阿斯列康的Farxiga之后第三個在美國上市的SGLT-2抑制劑。今年3月FDA因為生產問題延遲了Jardiance的申請。據說為此禮來和BI花了4.5億美元更新生產設備（當然不完全是為這一個產品）。禮來和BI將必須再做四個臨床實驗包括心血管安全性實驗。

【藥源解析】：SGLT-2抑制劑是擁擠的糖尿病市場最新的一類藥物，現在已有兩個上市藥物。根據DPP4的經驗第三個以后上市的同類糖尿病藥物基本拿不到什么市場份額（禮來和BI也有一個DPP4抑制劑，即第四個上市的Tradjenta，通用名Linagliptin）。J&J和阿斯列康都號稱他們的SGLT-2抑制劑上市很成功，但拒絕透露具體銷售數據。J&J自稱本類產品的領導者，阿斯列康說他們占新客戶的40%。因為就他們哥倆在市場上，所以市場分配就是60：40。Jardiance的市場占有率估計得略低。

在美國二甲雙胍是二型糖尿病的一線藥物。現在磺酰脲還是二線藥物，但DPP4正在奮起直追。默克的Januvia今年的目標是超過磺酰脲成為二線用藥。最近的兩個大型臨床實驗顯示磺酰脲比二甲雙胍的死亡風險高58%，磺酰脲和二甲雙胍聯用比DPP4抑制劑和二甲雙胍聯用比也死亡風險高近一倍。所以磺酰脲作為二線藥物的地位岌岌可危，DPP4估計很快會取而代之，尤其是專利過期后。這對SGLT2抑制劑是個好消息。但是最近胰島素產品的多樣化和使用方便化為這些口服藥物增加不少壓力。很多病人在一兩種口服藥物無法控制血糖后就失去耐心了，直接使用胰島素。最近批準上市的吸入胰島素Afrezza的市場吸收情況將對糖尿病的市場格局產生不小影響。

SGLT-2抑制劑的療效和其它口服產品差不多，但有泌尿系統(tǒng)感染隱患，而且誘導glucagon的分泌。德國因此迫使阿斯列康撤市Farxiga（但今年阿斯列康CEO說Farxiga在德國表現不錯，不知何故）。Jardiance作為me-3能成為大型產品的機會很小。唯一的優(yōu)勢是禮來擁有最完善的糖尿病產品線，是唯一在所有糖尿病藥物家族都有產品的公司，這或許會對Jardiance的銷售有所幫助。否則在DPP4抑制劑專利過期后真不知多少人會用昂貴的SGLT-2抑制劑。

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