作者:呂順
【新聞事件】8月6日,美國(guó)FDA批準(zhǔn)了又一個(gè)新抗生素Orbactiv(通用名:oritavancin,奧利萬(wàn)星)注射液,用于治療成人患者的革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌(包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌,MRSA)引起的急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSIs)。FDA批準(zhǔn)奧利萬(wàn)星注射液主要基于2項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心的積極臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果(SOLO I和SOLO II實(shí)驗(yàn)),評(píng)價(jià)了單劑量奧利萬(wàn)星(1200毫克,靜脈注射)治療1987例ABSSSI患者的療效和安全性,其中包括405例MRSA感染的一個(gè)患者亞組。結(jié)果表明,靜脈注射一次1200毫克的奧利萬(wàn)星與連續(xù)7-10天每天注射2次萬(wàn)古霉素(vancomycin,1克或15毫克/公斤體重)在主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)均顯示非劣性(non-inferiority)。
【藥源解析】奧利萬(wàn)星是最近繼FDA批準(zhǔn)Sivextro和Dalvance之后,用于治療成人急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSIs)的又一個(gè)新抗生素。奧利萬(wàn)星是一種新型第二代的半合成糖肽抗生素(glycopeptide antibiotic),其化學(xué)結(jié)構(gòu)如下,和Dalvance以及目前金標(biāo)萬(wàn)古霉素(vancomycin)都屬于同一種類型。奧利萬(wàn)星是FDA批準(zhǔn)用于ABSSSIs治療的首個(gè)和唯一一種單劑量治療方案的抗生素。也就是說(shuō),患者只需患者僅接受一次奧利萬(wàn)星輸液,整個(gè)治療方案便已結(jié)束。之前對(duì)細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染的治療,包括Dalvance在內(nèi),患者往往需要多次靜脈輸注抗生素,而奧利萬(wàn)星的單劑量治療方案顯然具有給藥便攜性優(yōu)勢(shì)。
奧利萬(wàn)星也獲得FDA的合格傳染病產(chǎn)品(Qualified Infectious Disease Product,QIDP)認(rèn)證。奧利萬(wàn)星的獲批為完成美國(guó)傳染病協(xié)會(huì)(IDSA)的10x20目標(biāo),即至2020年能開(kāi)發(fā)10個(gè)新抗生素藥物的目標(biāo)有邁進(jìn)了一步。單一劑量的奧利萬(wàn)星和常規(guī)給藥的萬(wàn)古霉素療效相似,可以減少患者傷口的20%,而且在頭48-72小時(shí)內(nèi)就能明顯緩解患者的病情。適應(yīng)于奧利萬(wàn)星治療的急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染包括金黃色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐藥菌株)、化膿性鏈球菌、無(wú)乳鏈球菌、停乳鏈球菌、咽峽炎鏈球菌群(包括S. anginosus、S. intermedius和S. constellatus)和糞腸球菌等革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌引起的感染。
奧利萬(wàn)星和Dalvance等其它抗生素的命運(yùn)一樣也曾幾度易手。奧利萬(wàn)星最初由禮來(lái)公司研發(fā)(LY333328),在2001年被InterMune收購(gòu)后又在2005年轉(zhuǎn)讓給Targanta Therapeutics。2008年,美國(guó)FDA拒絕直接批準(zhǔn)奧利萬(wàn)星上市,要求Targanta補(bǔ)充申報(bào)材料。2009年,The Medicines Company收購(gòu)了奧利萬(wàn)星并在今年2月再次向FDA申報(bào)上市。奧利萬(wàn)星雖然不是嶄新機(jī)理,但和之前的抗生素相比有抗耐藥和給藥便攜性區(qū)分,而且GAIN現(xiàn)行抗生素激勵(lì)條款也明顯增加了抗生素開(kāi)放的盈利性。Medicines公司預(yù)計(jì)奧利萬(wàn)星每年最高可以帶來(lái)4.5億美元的銷售。其它保守的估計(jì)其銷售峰值在2億美元左右。
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