FDA批準(zhǔn)全新機(jī)理抗失眠藥Belsomra，華爾街昏昏欲睡

2014年8月14日 | Filed under: 精神疾病,文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：路人丙

【新聞事件】：今天FDA批準(zhǔn)了默克的新型抗失眠藥Belsomra (通用名suvorexant)，共有4個(gè)劑量（5， 10， 15， 20 毫克）被批準(zhǔn)使用。Belsomra 的主要副作用是第二天的嗜睡，所以用藥7小時(shí)內(nèi)應(yīng)避免開車和其它復(fù)雜活動(dòng)。Belsomra因?yàn)橛斜粸E用風(fēng)險(xiǎn)而被列為四類管制藥物。默克準(zhǔn)備今年年底至明年年初上市這個(gè)藥物。投資者估計(jì)Belsomra峰值銷售在5億美元左右。

【藥源解析】: Belsomra是選擇性促食素受體拮抗劑，在臨床實(shí)驗(yàn)中有效地幫助患者更快入睡并延長(zhǎng)睡眠時(shí)間，達(dá)到16個(gè)一級(jí)終點(diǎn)的15個(gè)。30和40毫克劑量的療效最好，但由于次日嗜睡副作用被FDA拒絕。這次只批準(zhǔn)4個(gè)20毫克以下劑量，并建議醫(yī)生從最低劑量開始使用。由于潛在濫用風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)放Belsomra需伴隨FDA批準(zhǔn)的患者用藥指南。

6000萬美國(guó)人受到失眠的困擾，現(xiàn)在市場(chǎng)約20億美元。但是現(xiàn)在已有幾個(gè)專利過期抗睡眠藥物，另外兩三個(gè)也即將出現(xiàn)仿制藥。雖然Belsomra的臨床實(shí)驗(yàn)是和安慰劑而不是和活性藥物頭對(duì)頭比較，但從絕對(duì)療效上看Belsomra批準(zhǔn)的這幾個(gè)劑量和這些便宜的仿制藥比并無顯著區(qū)分。加上其副作用和四類管制藥品身份，投資者并未對(duì)此產(chǎn)品抱有太大希望。

昨天我們剛剛講了抑郁癥藥物研發(fā)的困境。失眠和抑郁是經(jīng)常共同出現(xiàn)的并發(fā)癥。由于抗抑郁藥產(chǎn)品線十分匱乏，抗失眠藥可在一定程度緩解抑郁癥狀。但遺憾的是Belsomra和現(xiàn)有抗抑郁藥聯(lián)用會(huì)增加抑郁風(fēng)險(xiǎn)，所以共同使用時(shí)可能需要降低劑量，因此療效減弱。Belsomra也不適合和其它抗失眠藥聯(lián)用。但無論如何Belsomra作為一個(gè)全新機(jī)理藥物為失眠和抑郁病人提供了一個(gè)寶貴的選擇，即使市場(chǎng)沒有原來預(yù)測(cè)的那樣大也是對(duì)人類文明的貢獻(xiàn)。正所謂你如果拯救了一個(gè)人，你拯救了全世界。如果這個(gè)藥物早半年上市，Robin Williams或許還會(huì)給世人帶來更多歡樂。

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