坊間謠傳：美國(guó)FDA近期將批準(zhǔn)默克的PD-1抑制劑pembrolizumab上市

2014年8月26日 | Filed under: 要聞點(diǎn)評(píng),文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：呂順

【新聞背景】據(jù)路透社8月25日消息，美國(guó)FDA最快可能在幾周內(nèi)對(duì)備受關(guān)注的PD-1抑制劑pembrolizumab的新藥申報(bào)（BLA）作出決定。如果獲批，pembrolizumab將是第一個(gè)在美國(guó)上市的PD-1抑制劑。

【藥源解析】美中藥源之前報(bào)道，默克公司開發(fā)的PD-1抑制劑pembrolizumab（曾用名：lambrolizumab和MK-3475）在5月6日獲得美國(guó)FDA的優(yōu)先審查資格（Priority Review Designation），處方藥用戶付費(fèi)法案（PDUFA）的目標(biāo)日期定為2014年10月28日，F(xiàn)DA通常會(huì)在這個(gè)日期左右作出決定。但是，路透社今天透露來自三個(gè)不同來源的消息表明，美國(guó)FDA可能會(huì)早在幾周內(nèi)作出答復(fù)。雖然路透社因法律原因?yàn)橄⒌木唧w來源保密，但也暗示這些消息人士對(duì)FDA以及審批程序非常熟悉。默克股票今天上揚(yáng)1%，和大盤波動(dòng)一致。

眾所周知，癌癥的免疫療法是當(dāng)下最熱門也是競(jìng)爭(zhēng)最激烈的新藥開發(fā)領(lǐng)域，而PD-1/PD-L1抑制劑又是免疫療法的重中之重。施貴寶的抗PD-1全人源IgG4單克隆抗體nivolumab是最早開發(fā)的PD-1抑制劑，而且在今年7月9日率先在日本上市。但是默克的pembrolizumab通過多種途徑，其中包括開展了一個(gè)多達(dá)1000病例參與的1期臨床以及“滾動(dòng)申報(bào)”（Rolling Submission）在美國(guó)后來居上。另外因?yàn)槟虸pilimumab的轉(zhuǎn)移性的或無法手術(shù)的黑色素瘤無藥可用，美國(guó)FDA在5月6日授予pembrolizumab優(yōu)先審查資格，奠定了pembrolizumab在美國(guó)原研首創(chuàng)的地位，用于治療治療轉(zhuǎn)移性或無法手術(shù)的，且之前采用Ipilimumab治療仍有進(jìn)展的黑色素瘤患者。美國(guó)每年大約有1萬患者因這類癌癥死亡，而pembrolizumab可能使大約三分之一的患者獲益。

雖然pembrolizumab成為美國(guó)首個(gè)上市的PD-1抑制劑基本上已成定局，但在包括更大市場(chǎng)的非小細(xì)胞適應(yīng)癥領(lǐng)域，施貴寶的nivolumab無論作為單藥還是聯(lián)合治療都遙遙領(lǐng)先。美國(guó)每年大約有16萬人死于非小細(xì)胞肺癌。大部分分析家認(rèn)為nivolumab將是300億美元腫瘤免疫市場(chǎng)的最強(qiáng)勁競(jìng)爭(zhēng)選手，至2025年有望達(dá)到60億美元的銷售峰值，而pembrolizumab的銷售峰值或許只能是前者的一半。羅氏的PD-L1抑制劑MPDL3280A也是癌癥免疫治療領(lǐng)域的另一個(gè)強(qiáng)勁競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，今年6月也獲得美國(guó)FDA頒發(fā)的“突破性藥物”資質(zhì)。

美中藥源日前剛剛討論羅氏和其它制藥巨頭如何競(jìng)爭(zhēng)收購(gòu)只有一個(gè)產(chǎn)品的Intermune，最終羅氏以83億美元的天價(jià)勝出。說明今天的制藥工業(yè)嚴(yán)重缺乏嶄新機(jī)理的創(chuàng)新型新藥，而PD-1/PD-L1抑制劑毫無疑問是當(dāng)今制藥巨頭的追逐熱點(diǎn)。

美中藥源原創(chuàng)文章，轉(zhuǎn)載注明出處并添加超鏈接，商業(yè)用途需經(jīng)書面授權(quán)。
★更多深度解析訪問《美中藥源》~

★ 請(qǐng)關(guān)注《美中藥源》微信公眾號(hào) ★