百敗百戰(zhàn)：FDA終于批準糖尿病性黃斑囊樣水腫藥物Iluvien

2014年9月27日 | Filed under: 要聞點評,文獻綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：路人丙

【新聞事件】：今天FDA終于批準了Alimera和iSivida的糖尿病性黃斑囊樣水腫藥物Iluvien。雖然這個產(chǎn)品已經(jīng)被歐盟的10個國家批準，并在英國和德國已經(jīng)上市，但FDA已經(jīng)3次拒絕它的上市申請，并一度要求再做兩個三期臨床實驗確立Iluvien的療效和安全性。這次批準的標簽是已經(jīng)接受一次激素治療并且沒有眼壓上升的病人。Alimer的股票一度叫停，在收盤后交易上升27%。

【藥源解析】：糖尿病是波及3.6億人的大疾病，糖尿病性黃斑囊樣水腫是糖尿病失控的嚴重后果之一，是糖尿病人和中青年失明的主要原因。據(jù)估計美國有56萬糖尿病性黃斑囊樣水腫患者，現(xiàn)在主流療法是激素和VEGF抗體，包括再生元的Eylea和基因泰克的Lucentis。Iluvien將和這類產(chǎn)品競爭。

Iluvien的活性成分是氟輕松，通過特殊裝置植入眼底而緩釋有效物質氟輕松。這個產(chǎn)品由iSivida研制，后被Alimera收購。今天的批準使iSivida得到2500萬美元的里程金，iSivida還會得到20%的銷售利潤。Iluvien一次植入可持續(xù)給藥3年，這比一月一次注射的VEGF抑制劑使用更方便。但由于一次植入可給藥3年，如果出現(xiàn)不良反應比較麻煩。另外這個產(chǎn)品預計8000美元一針，如果無效這一針下去也不能退貨了，而只有約30%的病人對Iluvien應答。在無法預測應答人群的情況下，支付部門如何看待這8000美元的一針尚未可知。Iluvien有升高眼壓和促生白內(nèi)障的副作用，也可能成為醫(yī)生和支付部門拒絕使用這個新產(chǎn)品的一個因素。專家估計Iluvien的市場吸收可能會比較緩慢。

Alimera和iSivida在歐洲的上市和銷售都是單兵作戰(zhàn)，沒有和大藥廠合作。在美國的上市申請更是一波三折，三度被FDA拒絕。FDA曾要求Alimera再做兩個三期臨床來準確定義Iluvien的價值，這近乎判處Iluvien死刑。雖然Iluvien已經(jīng)在支付條件最嚴格的德國上市，并得到令各大藥廠最為頭疼的英國NICE的支持，但居然3次被FDA拒絕。更為匪夷所思的是Alimera并沒有做任何FDA要求的附加臨床實驗，而是花600萬美元雇了一個職業(yè)報批公司重新組織和分析了已有數(shù)據(jù)，便得到FDA的首肯，說明Alimera在和藥監(jiān)部門打交道還經(jīng)驗欠缺。這令投資者懷疑其它方面如銷售是否也存在不足之處。如果不和大藥廠合作，Iluvien的上市和銷售或許會重蹈ViVus減肥藥Qysmia的覆轍。

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