羅氏HER2二聚抑制劑Perjeta創(chuàng)晚期癌癥延長生存期記錄

2014年9月28日 | Filed under: 要聞點評,抗腫瘤藥,文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：路人丙

【新聞事件】：在日前正在進(jìn)行的歐洲腫瘤協(xié)會年會上，羅氏公布了其HER2二聚抑制劑Perjeta（通用名pertuzumab）加入到赫賽汀+多西他賽治療方案對未曾接受治療的HER2陽性、轉(zhuǎn)晚期移乳腺癌患者的生存率的影響。在這個叫CLEOPATRA（最后一位埃及女王的名字）的三期臨床實驗中，病人中值年齡為56歲。赫賽汀+多西他賽組中值生存期為40.8個月，加入Perjeta后生存期延長至56.5個月，創(chuàng)晚期癌癥延長生存期記錄。在赫賽汀上市之前，這類病人的生存期為25個月。

【藥源解析】：在所有的記錄中，我們最喜歡延長病人生命的記錄。乳腺癌現(xiàn)在依舊是女性發(fā)病幾率最高的癌癥。如果發(fā)現(xiàn)的早，在轉(zhuǎn)移之前手術(shù)，98%的病人可以有5年以上的生存期，很多人可以有接近正常人的壽命。但如果全身轉(zhuǎn)移，只有24%的病人能有5年生存期。多數(shù)病人（95%）可以在全身轉(zhuǎn)移之前被診斷。HER2陽性病人約占20%。HER2抗體赫賽汀的出現(xiàn)大大改善了這類病人的治療，現(xiàn)在Perjeta的加盟幾乎可以說是顛覆了這類疾病的治療。

Perjeta已經(jīng)于2012年在美國上市，作為HER2陽性、轉(zhuǎn)晚期移乳腺癌的標(biāo)準(zhǔn)療法，但CLEOPATRA實驗的結(jié)果會擴(kuò)大Perjeta的使用。現(xiàn)在美國只有50%晚期病人使用Perjeta，其它國家的使用率因為價格原因可能更低。Perjeta每個月的費(fèi)用為5300美元，加上赫賽汀的5900美元，一個月的治療花費(fèi)超過10000美元。這對很多發(fā)展中國家的病人，甚至一些沒有保險的發(fā)達(dá)國家病人是可望而不可即的。藥物是這個世界上真正的奢侈品。因為羅氏花了十幾億美元開發(fā)這個產(chǎn)品，所以注定要以高藥價收回成本，而世界上多數(shù)人無法承受每月10000美元的藥物。如何讓消耗了大量社會資源（包括智力和物資）得到的藥物進(jìn)入每個病人的治療方案是現(xiàn)在制藥工業(yè)和整個社會面臨的一個重要難題。

加入Perjeta和赫賽汀+多西他賽比只延長6個月的無進(jìn)展生存期，為什么Perjeta能延長15個月的總生存期還是個謎。這也反映了癌癥藥物開發(fā)的困難，即早期的療效信號如應(yīng)答率和無進(jìn)展生存期并不總是和病人更關(guān)心的總生存率(生活質(zhì)量類似的情況下)相關(guān)。這令投資者準(zhǔn)確判斷一個在研產(chǎn)品的價值成為一個幾乎不可能的任務(wù)，當(dāng)然也同時令制藥領(lǐng)域的投資比賭博更加驚魂動魄。

Perjeta可能徹底改變?nèi)橄侔┧幬镅邪l(fā)的競爭情況。在HER2陽性領(lǐng)域其它藥物如前一段被熱捧的Neratinib將面臨很多不確定性。雖然二者針對的病入情況不同，但羅氏必將把Perjeta擴(kuò)大到每一個能受益的病入。雖然不同階段的病入對藥物的應(yīng)答難以預(yù)測，但Perjeta已經(jīng)被用于晚期轉(zhuǎn)移和早期手術(shù)前的人群，用于手術(shù)后的早期病人（Neratinib的人群）似乎是順理成章。這是競爭激烈領(lǐng)域如抗癌藥開發(fā)的一個嚴(yán)重問題。雖然不完全是勝者全拿，但負(fù)者的領(lǐng)地會被大大壓縮，所以即使是全新機(jī)理的首創(chuàng)藥物也難保證有可靠的回報。這是真正的cutthroat競爭。

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